日前，国家药监局批准恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)上市。

此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片。目前，恒瑞医药在国内上市的创新药增至10款。

达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。

在全球范围内，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2021版)》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021版)》和《美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指南：乳腺癌(2021版)》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。

此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相，并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》(Nature Medicine，影响因子53.44)全文发表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入组的361例患者100%为中国患者，更贴近中国患者诊疗现状。

与欧美国家相比，我国CDK4/6抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主原研CDK4/6抑制剂，达尔西利的上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。