北京时间2021年2月13日，先声药业的合作伙伴G1Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib(商品名：COSELA)获得美国FDA批准，用于预防扩散期小细胞肺癌(SCLC)成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。

Trilaciclib是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品，且曾获得FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定

2020年8月，先声药业与G1公司达成协议，获得了Trilaciclib在中国开发和商业化权益，及其全球临床试验参与权。

2021年1月，先声药业协同G1公司申报的Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤临床试验申请获取国家药品监督管理局(NMPA)批准。

目的在于改善化疗患者预后

中国每年新发肿瘤病例超过400万，而化疗仍然是最基础的治疗手段。

化疗药物不具有靶向性，对正常细胞也有伤害，从而导致骨髓抑制的副反应，影响患者的治疗效果。

在化疗前使用Trilaciclib，可将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药物对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，不但提高患者生存质量，同时增加部分患者的化疗周期数，提高三阴性乳腺癌(TNBC)等难治性癌症患者的生存期。

2020年12月，G1Therapeutics在美国圣安东尼奥乳腺癌论坛(SABCS)上公布了“Trilaciclib协同吉西他滨/卡铂化疗方案(GC方案)用于复发或转移性三阴性乳腺癌治疗的II期临床研究”的最新数据，结果显示：在使用GC方案化疗前使用Trilaciclib，相比于单纯使用GC方案，可以使用患者的总生存期(OS)由12.6个月提升到19.8个月(p<0.0001)。

基于该研究结果，G1公司将在2021年启动Trilaciclib在mTNBC中的核心研究。

Trilaciclib的信息

Trilaciclib(商品名：COSELA)是用于改善癌症患者化疗预后的产品。基于其在美国展开的三项关于小细胞肺癌的骨髓保护数据，G1于2020年6月向美国FDA提交了新药申请，并于2021年2月13日获得上市许可。除小细胞肺癌外，G1公司打算于2021年启动Trilaciclib关于mTNBC的注册性临床试验，另外，Trilaciclib针对转移性结直肠癌(mCRC)的Ⅲ期临床试验目前正在进行患者招募。

关于骨髓抑制

骨髓抑制(myelosuppression)是一种化疗和某些药物导致的严重副作用。骨髓是人体各类血细胞(红细胞、白细胞及血小板)的制造中心，抑制骨髓活性会导致血细胞不足，进而造成感染、贫血或自发性出血等严重后果。

关于G1 Therapeutics, Inc.

G1 Therapeutics, Inc.是一家生物制药公司，其首款商用产品COSELA，一种旨在改善化疗患者预后的首创疗法。备注：