投资要点

注射剂一致性评价正式启动。5月14日，CDE发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》等三个文件，化药注射剂一致性评价正式启动，注射剂供给侧改革即将加速。

注射剂一致性评价预计比口服固体制剂更加激烈。截止2020年5月15日，仅有35个注射剂品种通过一致性评价，除普利制药的注射用阿奇霉素和福安药业的注射用头孢米诺钠外，其余品种均是视同通过。由于注射剂应用场景以医院端为主，为了在未来带量采购中保住或获取更多市场份额，企业会加速推进一致性评价，整体预计比口服固体制剂更加激烈。目前，盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶五个品种已经有超过10家企业递交仿制药一致性评价补充申请，是注射剂一致性评价里面的热门品种。

投资建议：随着注射剂一致性评价工作的推进，会有越来越多的注射剂品种参与带量采购，行业格局即将重整。我们建议关注以下主线：1）注射剂国际化企业：由于出口转内销，可视同直接通过一致性评价，有望弯道超车，建议关注普利制药、健友股份等；2）无需开展一致性评价的企业：重点关注核药板块，推荐核药龙头东诚药业；3）CDE要求特殊注射剂开展BE试验或临床试验，利好临床CRO企业，重点推荐泰格医药等；3）辅料包材龙头企业：与口服固体制剂不同，辅料和包材会严重影响注射剂质量，一致性评价中会倾向使用龙头企业产品，重点关注山东药玻。