报告要点：

肺癌治疗靶向与免疫并驾齐驱，寻找适应人群针对 EGFR/ALK 突变型患者，1/2/3 代的 EGFR TKI 具有较好的 ORR和 OS，但一线用药的使用顺序目前成为临床中困惑所在。EGFR TKI和抗血管生成抑制剂的联用在临床中也展现较好的效果，未来有望成为患者新的选择。在无基因突变驱动的人群中，免疫治疗联合化疗逐渐成为一线用药的最佳选择，目前国内企业均在大规模布局 3 期临床，此外，PD-1/PD-L1 联合抗血管生成抑制剂与化疗的联用方案也有探索空间。

PD-1/PD-L1 联用抗血管生成抑制剂前景可期

免疫治疗虽然在疗效上较为出色，但如何提高 ORR 一直是研发人员的攻克目标。在没有特别合适的 biomarker 的前提下，免疫联用主要有四大方向：化疗、放疗、双免疫和联合抗血管生成抑制剂。化疗是最为普遍的选择，但化疗带来的较高的副作用也受到担忧。联合抗血管生成抑制剂在临床中展现不错的效果，K 药联合仑伐替尼，T 药联合贝伐，以及国内的卡特利珠单抗联合阿帕替尼，信迪利联合安罗替尼都带给人新的惊喜。

药物开发细节频多，沟通创造速度

抗肿瘤药物成为申报主力军，在 IND 和一类新药 NDA 的申报中分别占比超过 42.4%和 46.2%，而其中 PD-1/PD-L1 类药物占据半壁江山。在加快创新和药物可及性的意志下，CDE 通过建立 IND 默许机制、及时沟通交流机制和快速审批通道等模式，将中国肿瘤药获批时间差从 4-5 年已经缩短到 1 年左右。在小分子、大分子和生物类似物的审评中，CDE 的关注重点略有差异，建议企业根据产品特点在 Pre-IND、临床中和 Pre-NDA 阶段与 CDE 保持沟通，创造单臂试验作为关键注册试验的机会。同时，在此次 CSCO 会议上，CDE 强烈建议伴随诊断实行同期申报、同期获批。

投资建议

建议关注拥有免疫治疗和抗血管生成抑制剂的药企：恒瑞医药（600276.SH）：PD-1 进展领先，率先报批肝癌二线（纳入优先审评），二线治疗食管癌、一线联合化疗治疗非鳞 NSCLC 申报上市，整体有效性与进口药物相似，安全性可控；吡咯替尼在乳腺癌二线疗法中也显示较好的疗效，未来有望逐渐取代拉帕替尼。中国生物制药（1177.HK）：安罗替尼与 PD-1 联用效果较好，适应症开拓顺利，同

时正大天晴和康方的合作也进一步助力公司免疫治疗领域推进。信达生物（1801.HK）：生物类似药进展顺利，信迪利单抗适应症持续推进。君实生物（1877.HK）：PD-1 适应症开展具有独特性，科创版申报有望进一步助力公司研发推进。