要点一：强调唯一标识具备唯一性、稳定性、可拓展性原则，医疗器械即将真正实现全生命周期监管。

《规则》明确唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，注册人/备案人负责唯一标识的创建、上传、维护、更新及数据载体选择，药监局负责组织建立唯一标识数据库，强调唯一标识具备唯一性、稳定性、可拓展性原则，以实现精确识别，并与监管要求和实际应用不断发展相适应。

医疗器械具有种类繁多、数量庞大的特点，我国长期以来缺乏统一行业标准及编码体系，流通使用环节无码或一物多码现象普遍，产品可追溯性差，难以实现有效监管，建立唯一标识，有助于整体理顺医疗器械分类体系，通过实现单个规格型号唯一编码、同批次产品唯一编码或单个产品唯一编码，提高产品可追溯性，生产、经营、使用各环节趋向透明化，真正实现医疗器械全生命周期监管，使用安全性得到进一步保证。此外，通过唯一标识数据共享，可规范医疗机构用械行为，避免过度使用。

要点二：《规则》推出时间切合医疗器械唯一标识系统试点工作进程，分步实施唯一标识政策下，试点品种大概率为首批实施品种。

根据 2019 年 7 月发布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，2019年 8 月-11 月为试点医疗器械品种唯一标识的创建和赋予阶段，《规则》推出时间切合医疗器械唯一标识系统试点工作进程。《规则》明确提出将分步实施唯一标识，重点试点品种心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械大概率为首批实施品种，此外，鉴于我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，最高风险等级三类医疗器械可能先于一、二类器械实施唯一标识。

要点三：以医疗器械唯一标识为基础，高值医用耗材集采进程或加快。

高值耗材集采以统一全国医保高值医用耗材分类与编码为基础，统一医保高值耗材分类与编码以医疗器械唯一标识为基础，目前建立唯一标识系统已进入实质性推进阶段，心血管介入器械、骨科植入耗材等临床用量大、医保基金占用高、集采关注度高的高值耗材同样为唯一标识重点试点品种，高值医用耗材统一编码和集采进程或加速。

投资建议：《医疗器械唯一标识系统规则》更倾向于框架性文件，分类实施具体步骤将另行制定并公布，医疗器械即将真正进入全生命周期严监管时代，建议关注产品质量优异、研发能力突出的细分领域龙头，重点推荐迈瑞医疗（300760）、理邦仪器（300206）、万孚生物（300482）等。