体外诊断简介及分类

体外诊断,简称为IVD(In-VitroDiagnostics),是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统,通过它们对疾病进行的诊断,为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。体外诊断的主要分类方式有三种,包括根据检测原理或检测方法分类、根据产品的风险程度分类和根据产品的检测对实施场地的要求分类。

近年中国体外诊断市场增速远高于全球目前,全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场,虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间,正处于高速增长期。2016年我国体外诊断市场规模达到410亿元,预计2019年该市场规模将超过700亿元,年均复合增长率为19.8%,远高于全球体外诊断市场的年均增速。

四大因素驱动我国体外诊断产业发展

我国体外诊断产业虽然起步较晚,但发展速度远超全球整体水平。驱动体外诊断行业及细分产品市场快速发展的有利因素主要包括体外诊断市场需求持续增长,分级诊疗制度推进,国内企业产品替代进口产品,诊断技术不断进步等。

新三板市场体外诊断及相关业务企业

新三板市场中从事体外诊断及其相关业务的企业共56家。这些企业的主营业务主要可以分为POCT、分子诊断、生化诊断和其他,分别有6家、21家、14家和15家。POCT作为体外诊断行业的一个细分领域,具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点,符合未来医疗行业发展趋势。新三板市场中共有6家从事POCT业务的企业,其中璟泓科技的2017年净利润最高为3685.47万元。自2017年以来有两家新三板体外诊断企业成功转板,分别是明德生物和新产业。