目前在仿制药上，中国与一些国家存在一定差距，在此背景下，国家推出了医药行业的供给侧改革，即推动仿制药质量和疗效一致性评价。作为我国医药行业的一项重大工程，仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。业内人士看来，未来，通过仿制药一致性评价的品种将有望继续对原研药市场展开进攻，市场份额有望进一步扩大。

原研药专利悬崖市场不降反升　加速国产替代亟待破局

仿制药替代原研药进程有望加速。

在近日举办的“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上，现为国家卫生健康委员会体改司监察专员的赖诗卿在做“一致性评价对医保支付的意义”发言时指出，开展仿制药质量与疗效一致性评价，就是鼓励替代原研。

值得一提的是，如若仿制药替代原研药加速，将大大节约药品费用支出。在此次研讨会上，一位行业人士表示，根据美国仿制药协会最新报告，美国90%以上的处方都使用的是仿制药。2017年，仿制药为美国的医疗费用节省了数亿美元。

不过，仿制药替代原研药是一个多方协作的结果，我国并未像国外一样出现原研药专利悬崖现象，这和我国的仿制药仿制水平、仿制速度以及市场环境也有着一定关系。

信立泰（002294）副总经理赵松萍表示，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利药依然高价大行其道，本土药低价竞争，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也使得国产优质的仿制品无法惠及到患者。

药品专利悬崖或将到来

“我国是仿制药大国，仿制药品种、品规数量巨大，但是原研药并不存在专利悬崖，即原研产品专利到期之后，却仍是其销量的温室。”河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强介绍。

药品的专利悬崖是指药品专利到期之后，同类竞品、仿制药出现，原研药进入市场衰退期，销量大幅下降。刘国强以立普妥、波立维进行了介绍。2011年11月份，失去专利保护后，立普妥的仿制药进入市场，2014年超过97%的销售额来自仿制药。然而到今天，立普妥在中国的销售仍增长强劲。波立维在2012年专利到期后，美国销量快速下滑，出现专利悬崖；但中国波立维销量则呈持续上升趋势。“波立维全球下滑的同时，中国贡献了全球销量的70%”。

究其原因，刘国强认为是多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距。除了在质量上、疗效上不一致，另外国内的仿制水平、仿制速度还跟不上。质量保证是仿制药品在美国占比较高的基础。

在此背景下，国家推出了医药行业的供给侧改革，即推动仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价)。作为我国医药行业的一项重大工程，仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。截至目前，国家药监部门已经公布四批45个品规通过一致性评价的仿制药品。