本报告的特色、逻辑及主要结论

本报告为笔者创新药系列报告第四篇，我们深入分析了优先审评审批制度对创新药研发的促进作用，并深入分析我国创新药的国内/外研发进展。我们认为我国新药研发的收获期即将来临。本报告值得大家重点关注的内容有：我们对优先审评审批制度的演进、推进节奏和作用进行了深度分析。我们绘制了创新药研发图谱，详细汇总分析了我国研发进展较快的创新药，并对其中部分重磅品种的研发进度和阶段性成果进行了深入分析。同时，我们分析了我国创新药的海外研发现状，梳理了自主研发创新药申报美国临床及LicenceOut的品种、进展及规模。此外，我们回顾了18年上半年市场和行业经营数据、对国际国内行业估值情况进行分析及对国际巨头和国内龙头公司进行了估值与成长性比较。投资策略上继续推荐创新药及各子行业龙头公司。

优先审评制度助推创新药研发

首先，优先审评审批制度从2016年开始，其目的从“解决积压”逐步向“鼓励创新”转向，对创新药企利好日益显著。其次，优先审评推进节奏稳健，创新药企最受益。最后，优先审评审批高效，有效缩短新药研发上市周期。

我国创新药地图：创新研发规模不断扩大，并加速走向世界

国内自主研发新药中，处于报产/III期临床阶段的项目已达80个，其中抗癌药占比40%。以PD-1/L1为例，国内共3家企业以罕见病报产并被纳入优先审评，考虑到BMS的Opdivo从纳入优先审评至获批仅6个月，国内或将迎来PD-1/L1上市浪潮。再以小分子靶向抗癌药为例，替尼类研发日渐崛起，有多款处于报产或III期临床。

我国在美开展临床试验的自主研发新药中，部分III期临床品种已展现出重磅潜力。如康弘药业的康柏西普眼用注射液，已获批SPA，III期临床将与阿柏西普头对头比较，且在方案设计上展现出降低注射频次的潜力。再如亿帆医药的F-627，已获批SPA并进入第二个III期临床，将与Neulasta头对头比较，且II期结果已展现出潜在更好的安全性。

LicenceOut规模快速扩大亦佐证我国创新药研发实力提升。据统计2011年以来国内创新药海外授权案例共19项，仅披露交易规模逾60亿美元。且其中14项发生在2015年及以后，70%以上包含利润分成条款。

投资策略及重点公司

2018上半年市场表现符合我们预期，下半年继续推荐：1.具有持续性创新能力的创新药企，建议关注恒瑞医药、沃森生物、亿帆医药、贝达药业、科伦药业、康弘药业、复星医药等。2.我们看好各子行业龙头公司，关注仁和药业、山东药玻、健友股份、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、恒瑞医药、九州通、信立泰等。