自去年我国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），新药审批政策逐步与国际主流市场接轨，国内药企的创新药品种加速出海：一方面，多个品种已完成或正在进行美国临床实验；另一方面，部分大型药企的在研创新药通过授权许可快速切入海外市场。中国“智”药在国际市场的影响力正快速提升。

中国“智”药创新崛起

去年，国家食药监总局批准临床试验的在研药共有9个，创近年来的峰值。当年，国内还有5个单克隆抗体药物在美国成功申报临床试验，丽珠集团(000513,股吧)的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体、复星医药(600196,股吧)的FN-1501等皆在其列。至此，成功在美申报临床实验的我国单克隆抗体药物达到9个。

早在2016年10月，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准康柏西普（康弘药业(002773,股吧)旗下）眼用注射液在美开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验，这意味着免除Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期。

2017年10月，FDA又同意了亿帆医药旗下公司健能隆的创新药贝格司亭使用“特殊方案评估”（SPA）开展Ⅲ期临床试验。目前，贝格司亭已开始在全球20多个国家和地区展开多中心临床Ⅲ期试验。按美国的生产申报流程，贝格司亭或将于2018年底至2019年第一季度获批上市。

另据海通证券(600837,股吧)预测，目前在美国处于Ⅲ期临床试验阶段的贝达药业ALK抑制剂爱沙替尼，或于2020年至2021年获批；该药在国内预计将于2018年完成临床、2019年获批。据预测，爱沙替尼的国内销售峰值或超过20亿元，海外销售额将达3亿美元。

据记者不完全统计，截至2017年底，国内创新药企业已在美国进行Ⅲ期临床试验或正在筹划Ⅲ期临床试验的品种，除上述3个外，还有和记黄埔的沃利替尼、百济神州的BGB-3111、索元生物的DB102等。

另一方面，国内对创新药物研发的支持政策也处于密集发布期，创新药的研发和审评周期有望缩短，从而有效延长产品的市场生命周期。同时，“千人计划”、“青年千人”等吸引了大量留学海外的高层次人才归国，加上专业化风险投资基金的蓬勃发展，都为国内创新药的发展创造了条件。

“授权许可”另辟蹊径

运作模式方面，“授权许可（ license-out）”成为2017年以来国内创新药出海的另一重要通道。如百济神州、恒瑞医药(600276,股吧)、誉衡药业(002437,股吧)、南京传奇等四家药企的6个产品，就以授权许可的形式与海外研发巨头、跨国投行展开合作，交易总金额超过32亿美元。

今年1月4日，恒瑞医药宣布将JAK1抑制剂SHR-0302局部外用制剂在美国、欧盟和日本等地的用于皮肤病治疗的独家临床开发、注册和市场销售的权利授权给美国Arcutis，该笔交易总额为2.23亿美元。1月8日，恒瑞医药再将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266有偿许可给美国TG公司，TG公司将获得该药在亚洲以外区域（但包括日本）单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。恒瑞医药由此可获得约3.47亿美元的首付款和“里程碑款”，外加销售提成。

有业内分析人士表示，即使一些大型药企的国际化已布局多年，但其海外销售渠道还未成熟。国内企业通过转让部分产品的权益，可在降低风险的同时快速获得现金流，并在新药发展较好的情况下获得稳定的现金流。这些现金可加快公司对其他药物的开发，促使其在行业中取得领先地位。同时，被授权公司的研发进展也会对国内的研发产生助益，海外授权可谓一举多得。

目前，海外市场对创新药有着更好的培育效果。在美国，新药一旦通过FDA审批，就会进入全国范围内的医药指导目录中，医疗机构自发形成了保持创新药享有相对较高价格并普遍适用的行业规则，从而使得创新药可以获得更高的利润。有相关国内药企的工作人员告诉记者，“走出去再走回来”已成为部分企业的选择。