随着医药审评审批制度改革的逐步深化，对于以注射剂、原料药生产为主营业务的传统医药企业而言，转型将面临“生死时速”，同时，一批致力创新的医药企业也因此获得了更大的驱动力。

相比四个月前1659字的意见稿，这份有6714字、36条具体意见的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)令不少业内人士感慨，医药改革不能等待、不能观望的时代到来了。

注射剂市场将进一步收缩

《意见》的第十一条和第二十五条均指向了注射剂管理：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市，此外，还将力争用5——10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。

“近年来，针对注射剂，尤其是中药注射剂的争议很多，其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业分析人士向记者表示，“加之近期两种中药注射剂发生召回事件，国家对注射剂生产收紧、提高门槛的态度很明显。”

事实上，受医院控费影响，自去年以来，以中药注射剂为代表的各类注射剂就接连遭遇在三甲医院停用的尴尬。

去年底，浙江一家三甲医院甚至宣布一次性停用高达22种注射剂；在年初由人力资源和社会保障部发布的2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药受到了限制：在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37种中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。

“正常情况下，一旦进入医保目录，医保药品的生产厂家就不再拥有定价权，但是进医保会使药品销量上升，实际上对企业是有利的。而对于医保限用的中药注射剂而言，不再拥有定价权后，销量将面临锐减，可想而知，这对部分中药注射剂生产厂家的冲击是多么大。”上述业内人士表示，在他看来，中药注射剂市场将借此迎来洗牌，高达2/3的产品或将退出市场。

新药上市的“中国速度”

在传统医药产业面临挑战的同时，注重研发、新品种布局的医药企业却借此迎来了春天。包括恒瑞医药、复星医药等在内的“新一线”医药巨头9日均收获了2%——3%不等的涨幅，可见投资者对新政给这部分医药企业产生的影响持乐观态度。

“厉害了，感觉中国新药审评审批标准一下子基本与国际同步，确实是中国速度！”一位上市公司总裁如此评论《意见》的发布。

的确，对于多数正在斥巨资投入研发、提高药品生产标准的医药企业来说，这份以鼓励创新、加速新药审评为主题的文件可以说给行业打了一剂强心针。

以临床试验管理为例，临床试验由明示许可改为了默示许可，这意味着，在规定的时间内没有做出质疑或者否定，申请人就可以开展临床试验，大大缩短了申请时间。

“有条件地接受境外多中心临床试验数据，这在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受。国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。”国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰在上述发布会现场如此表示。

此外，优化审评审批程序、加强创新权益保护等内容均对过去业内提出的不少热点问题作出回应，给出解决方法。其中，对于审评延误的时间，《意见》甚至提出将进行专利期补偿。

事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，此前备受诟病的新药审批“慢速”已经得到了较大程度的缓解：根据食药监局副局长孙咸泽9月24日在公开场合透露的最新数据，目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至3755件，而就在此讲话的前一周，申请数量还是4000多件，这意味着，短短一周内，药品审评积压就可以减少近300件。