投资要点

亊项：

北京时间8月9日， 在事季度的总结报告中， Kite 高层透露 FDA不会为其突破性 CAR-T疗法 axicabtagene ciloleucel 进行外部专家的小组审评，这表明 FDA满意这款疗法的生产和治疗流程，该产品有望早于预期（2017年11月29日）获批上市。

平安观点：

Kite CAR-T 产品有效性和安全性皆显着 。 Kite CAR-T 产 品axicabtagene ciloleucel 在 ZUMA-1 临床实验中，共有 101 例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者入组治疗，该试验的客观缓解率（ORR）高达 82％，在 8.7 个月的中位随访时间内， 44%的患者维持缓解，而且有 39%为完全缓解。 同时 axicabtagene ciloleucel 在细胞制备、患者应答和不良反应等方面都比较稳定。因此 axicabtagene ciloleucel 于今年 5 月获得FDA 的优先审评资格， 7 月 31 日获得 EMA 的加速审批资格。

定位不同适应症， 错位竞争有利 Kite CAR-T 产品上市后表现。 诺华CAR-T 产品 Tisgenlecleucel（CTL-019）的适应症为复収或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），而 Kite 的 CAR-T 产品axicabtagene ciloleucel 的适应症为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/ 原収性纵隔 B 细胞淋巴瘤/转化的滤泡性淋巴瘤。两者的适应症没有重叠，产品的先后上市不会影响彼此的市场份额，形成良好的错位竞争关系。

FDA 认可有望加速 CAR-T 产品的上市。 从 CTL019 和 axicabtageneciloleucel 的申请时间来看，诺华的 CTL-019 于今年 3 月 29 日提交 BLA申请， 7 月 12 日获 FDA 肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）审评全票通过，将在 10 月 3 日前依据专家意见做出最终审批决定。 Kite 的axicabtagene ciloleucel 于今年 3 月 31 日提交 BLA 申请，经过 ODAC审评，预期于 11 月 29 日获批。然而这次 FDA 不对 axicabtageneciloleucel 进行 ODAC 审评将加快最终审批决定，这意味着 FDA 对CAR-T 产品的认可，将加速 CAR-T 产品的上市。

投资建议： Kite CAR-T 疗法获 FDA 认可将助力国内 CAR-T 疗法的研究和审评，加快 CAR-T 在国内的产业化进程。我们强烈推荐： 1）安科生物： 不断巩固精准医疗龙头地位（CAR-T/CAR-NK 领军者博生吉安科+法医 DNA 检测龙头中德美联+礼进生物 PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因 ctRNA + HER2-ADC/HER-2 单抗）。 幵建议关注 2）复星医药： 与 CAR-T 巨头 Kite 成立复星凯特布局中国，和大分子生物药平台复宏汉霖（已有两个处于临床 3 期的生物类似药（利妥昔单抗、曲妥珠单抗））协同性强。