6月9日,CFDA发布四份仿制药一致性评价相关文件,对仿制药一致性评价的实施细节进行更多补充和完善:文件分别为《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见、仿制药参比制剂目录(第五批)、仿制药参比制剂目录(第六批)。

其中《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了细化规定,利好原研企业、制剂出口企业,规则细化有助于推进一致性评价进一步加速。

BE试验可选择备案机构,解决认证机构瓶颈:根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,对生物等效性试验机构实行备案制管理。文件提出,一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。

利好原研企业,地产化原研符合条件可免除自证:文件提出,原研企业在中国境内生产上市的品种,属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由食品药品监管总局审核和核查后,可以选择为参比制剂。

仿制药企已按照一致性评价相同标准申报的品种,或可免除一致性评价:文件提出,(1)对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,生产企业可向食品药品监管总局(药品审评中心)提出免于参加一致性评价的申请。(2)对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可向食品药品监管总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过的,视为通过一致性评价。

利好制剂出口企业,支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市:文件按照是否已在欧盟、美国或日本批准上市,以及是否按照采用同一生产线同一处方工艺生产分为三类,提交相应的材料并审批通过后,允许其使用通过一致性评价的标识,享有通过一致性评价的相关政策。

造假零容忍:文件提出,申请人需对其申报的数据承担全部法律责任,若申报材料有真实性问题,立案调查并追究相关责任人法律责任。