事件:5月11日,国家药监局发布关于鼓励药品医疗器械创新的改革临床试验管理、加快新药医疗器械上市审评审批和实施药品医疗器械全生命周期管理的三大相关政策(征求意见稿),征求意见截止6月10日。

深化审评审批制度,药品医疗器械创新迎来重大利好。自2015年以来,国务院和CFDA出台了系列政策,此次三大政策是对《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的深化和落地。此次CFDA从临床试验管理、审评审批和全生命周期管理三大方向全面优化国内药械创新环境,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,创新药械迎来重大利好。我们认为主要亮点如下:三大临床试验管理改革亮点。1)临床试验机构资格认定改为备案管理:即临床试验机构将备案制,鼓励医疗机构开展临床试验并简历单独考核机制,创新药和一致性评价临床试验基地产能瓶颈有望解除;2)优化临床试验审查程序:临床试验申请自受理之日起60个工作日后,无否定或质疑的审查意见即视为同意,临床试验审批进度提速;3)接受境外临床试验数据:新规接受符合中国注册相关要求的海外临床试验和生物等效性试验数据,并鼓励在国内完成国际多中心临床试验的新药械,可以直接提出上市申请。创新药国内外同步上市和制剂出口转国内申报优先审评制度基本确立。

四大上市审评审批改革亮点。1)加快临床急需药械审评审批,支持罕见病治疗药械研发:向欧美靠齐,特色新药械上市有望提速;2)严格注射剂审评审批:严格控制口服改注射、肌注改静脉、大小容量和粉针互改剂型,强调明显临床优势;3)支持新药临床应用:通过医保目录动态调整、支付标准谈判和集中采购鼓励优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,新药上市后放量环境优化,经济效应催化下药械创新动力十足;4)支持中药传承和创新:中药审评审评或将细化改革,创新类按照“新疗效”标准、改良型应能体现临床应用优势、经典名方类按照简化标准、天然药物按照现代医学标准审评审批。兼顾中药疗效优势和现代药品开发要求,中药新品研发方向明晰。

两大药械生命全过程管理改革两点:1)开展上市注射剂再评价:质量导向下,从化药口服一致性评价到注射剂再评价,国家力争用5-10年基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学一致性评价的相关政策。即中药注射剂再评价将导致行业格局变化,优质中药注射剂得发展良机。2)规范学术推广行为:禁止医药代表承担药品销售任务以及与医生私下接触,禁止医疗机构统方,即禁止商业贿赂并规范药品销售,强调真正的学术营销。

投资策略与重点关注个股:我们建议关注如下投资方向与个股:1)临床试验机构认证备案制,CRO行业产能瓶颈有望解除,建议关注泰格医药(300347)和博济医药(300404);2)认可海外临床试验数据认可,制剂出口转国内销售免BE或优先审评,建议关注华海药业(600521);3)药械创新环境优化,建议关注创新药龙头恒瑞医药(600276)和复星医药(600196);4)中药注册审评审批有望改革,利好研发突出的中药,建议关注康缘药业(600557)和以岭药业(002603)。