12月8日,卫计委发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》,委托中华医学会组织专家制(修)订了并公布共1010个临床路径,提出推进临床路径管理与医疗质控和绩效考核、医疗服务费用调整、支付方式改革、医疗机构信息化建设相结合。在医保控费的大背景下,为进一步推进支付方式改革乃至降低医疗费用做好铺垫工作。今年6月人社部发布《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》,提出把支付方式改革放在医改的突出位置,全面推进付费总额控制,加快推进按病种、按人头等付费方式,积极推动按病种分组付费(DRGs)的应用。

12月6日,CDE发布《药品审评项目管理办法(征求意见稿)》,以推进审评机制改革,提高药品审评质量和效率。文件提出建立项目管理人制度,由项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜,与申请人、适应症团队及相关部门共同配合,推进药品审评各项工作。值得注意的是,文件中85次提及从未在任何文件中出现过的“适应症小组/适应症团队”,亦未对其做明确定义。但项目管理人在接收到新药/仿制药上市项目,均要组织适应症小组进行立卷审查。可以推测,CDE的药审制度正在向美国FDA看齐。我们将密切关注正式稿的出台。