中国网财经8月14日讯(记者 杜丁)今日在“南京大学医学院附属鼓楼医院院庆130周年系列学术活动2022年鼓楼感染与肝病高峰论坛”上，我国首个针对“不确定期”乙肝患者的大型真实世界研究——“领航”项目宣布在全国范围内启动。

我国约有1900万“不确定期”慢性乙肝患者

慢性乙肝是我国十分突出的公共卫生问题，是引起我国肝癌最主要的原因。

慢性乙肝病毒感染的自然史根据自然病程一般可以划分为4个期，即免疫耐受期(慢性乙肝大三阳携带状态)、免疫清除期(HBeAg阳性慢性乙型肝炎，即俗称的大三阳肝炎)、免疫控制期(非活动性HBsAg携带状态)和再活动期(HBeAg阴性慢性乙型肝炎，即俗称的小三阳或者小二阳肝炎)。

中联肝健康促进中心名誉理事长、北京大学医学部庄辉院士指出，大约40%的慢性乙肝患者不能明确归于上述4个期，称之为“不确定期”慢性乙肝病毒感染者，具体定义为：没有接受抗病毒治疗的慢性乙肝病毒感染者观察一年，其HBVDNA和谷丙转氨酶(ALT)模式不同于传统的4个慢性乙肝病毒感染分期。

根据现有研究数据推测，目前约有1900万“不确定期”患者，而其中约70%的患者为HBeAg阴性。尤其要值得注意的是，“不确定期”慢性HBV感染的疾病进展风险仍然较高，如果不给予抗病毒治疗，“不确定期”患者发生肝癌的风险会显著增加，尤其是≥40岁患者，会给患者、家庭和社会都带来沉重的负担。

慢性乙肝“领航”项目启动

2015年和2018年美国肝病研究学会指南都反复提到“灰区”的概念，其实就是目前提的不确定期，越来越多的专家开始重视并治疗不确定期患者，希望能给更多的乙肝患者减轻疾病负担。

南京鼓楼医院吴超教授表示，针对这类患者是否应该开始抗病毒治疗，过往可能还存在不同的意见，自《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》扩大了抗病毒适应证，再到今年《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》指出了对于随访1年以上，HBV DNA和ALT模式难以确定的未经治疗的“不确定期”慢性乙型肝炎患者，建议抗病毒治疗以后，抗病毒治疗的最主要目的是抑制病毒载量，减少或延缓患者未来进展为肝硬化或肝癌的风险。

为此，由中联肝健康促进中心发起，南京鼓楼医院牵头的HBeAg阴性不确定期慢乙肝观察研究(领航)项目宣布在全国范围内正式启动。该项目是第一个针对不确定期患者发起的大型真实世界研究，本研究为前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评价HBsAg>1000 IU/mL、HBeAg阴性、ALT正常、HBV DNA >2000 IU/mL的慢性HBV感染者的长期预后及抗病毒治疗的疗效和安全性。

项目计划在全国60余家医院开展，入组患者4500名。吴超教授表示，中国专家在慢性乙肝的治疗上一直走在世界的前列，不仅在不断探索着慢性乙肝治疗方案的优化，同时也致力于让更多的患者通过合理的治疗获益。