5月4日，百济神州宣布，倍利妥(注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。记者获悉，这是我国首款获批用于治疗儿童B-ALL的免疫治疗药物，为我国急性淋巴细胞白血病患儿带来了全新的治疗希望。

据了解，倍利妥是全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的双特异性免疫治疗药物，也是继百济神州与安进公司达成战略合作后，首个经安进授权并由百济神州在国内上市的血液肿瘤产品。此前这一药物已获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，并曾被FDA授予“突破性疗法”资格认定、优先审评资格以及孤儿药认定。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是最常见的一种儿童期恶性肿瘤，约占所有儿童期恶性肿瘤的1/4，在所有儿童白血病中约占75%-80%。急性淋巴细胞白血病包括急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)与急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)，据统计，85%的儿童ALL患者属于B系淋巴细胞白血病。资料显示，我国儿童急性淋巴细胞白血病的发病率为2.17/10万，约为成人的三倍，其中，1-4岁儿童的发病率最高。由于发病年龄小、起病急、疾病进展快，ALL患儿及其家庭往往面临着沉重的治疗压力和心理负担，也对公共卫生体系带来了严峻的挑战。

近年来，随着医学科技的进步、联合化疗方案和支持治疗的发展，就整体而言，急性淋巴细胞白血病正在从致命性疾病逐步转变为一种存在治愈可能的疾病，但对于儿童期急性淋巴细胞白血病患者，依然面临着较大的复发风险。研究数据显示，儿童急性淋巴细胞白血病复发率达到20%-25%，其中早期复发，特别是极早期复发的患儿往往预后差、生存率较低，3年总生存率仅为8%-18%，亟待通过新型治疗方案，改善治疗效果，为更多患儿带来成长的希望。

得益于基因组分析技术的进步，免疫治疗在儿童急性淋巴细胞白血病治疗领域取得接连突破。首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授表示，传统治疗方案未能显著改善复发性急性淋巴细胞白血病患儿长期生存概率，同时，传统细胞毒性药物可导致严重不良事件及远期后遗症。“贝林妥欧单抗作为全球‘同类首创’的治疗药物，在免疫治疗发展史上具有里程碑意义，该药物在国内已附条件获批成人及儿童R/R B-ALL治疗，实现对现有国内临床困境的突破，并优化治疗格局。”

2020年1月，通过百济神州和安进公司正式达成的全球肿瘤战略合作，百济神州获得倍利妥在中国的商业化权益。2020年12月，国家药品监督管理局批准倍利妥用于治疗成人复发或难治性前体B细胞ALL的上市申请。截至目前，倍利妥已在美国，欧盟，日本及中国获批上市。