3月31日，记者从广西壮族自治区药品监管局获悉，“十三五”时期，全自治区药品监管部门坚持“四个最严”要求，全面加强药品全生命周期监管，药品安全治理有序开展，药品质量和市场秩序持续稳定向好，药品监管呈现“九大成效”。

机制完备协作畅。广西实施药品安全责任考核制度，夯实属地管理责任。同时，建立疫苗管理厅际联席会议制度，形成重大药品医疗器械不良反应/事件相互通报和联合处置机制以及药品监管、公安、检察院、法院、海关“五位一体”的联合打击药品违法犯罪协作机制，并加强与周边省区药品稽查部门区域协作联动，有效打击涉及药品犯罪行为。

体系健全责任明。广西在各设区市设置自治区药监局直属检查分局，健全药品监管体系。同时，明晰药监部门与市、县市场监管部门有关药品安全工作职责，完善药品监管责任体系。另外，建立健全“双随机、一公开”检查机制、督查督办和绩效考评工作机制，并创新推出局机关+检查分局+检查员的“三位一体”模式，有效提升药品查验能力和效率。

提升能力支撑强。据统计，到“十三五”期末，广西药监部门机关干部大专以上学历占总人数100%，审评检验检测监测机构人员大专以上学历占总人数98.48%。同时，自治区级职业化专业化药品检查员队伍建设加快推进，药品、医疗器械检验检测机构重点实验室和技术研究平台建设、检验项目扩项工作取得新突破，药品不良反应监测各项重点考核指标排名全国前列，药品智慧监管行动“1239工程”建设取得良好成效，药品监管信息化、科学化水平也明显提高。

风险管控隐患少。广西实施跟踪检查药品生产、经营质量管理规范，有效落实企业主体责任，并实现对高风险品种抽检监测全覆盖。建立“一单两库”(抽查事项清单和监管对象、执法人员名录库)，加强对各类相关数据信息的综合分析和评判，全面排查药品安全风险隐患。完善药品安全应急管理机制，推动建立县级以上人民政府药品安全事件应急预案，突发事件应急指挥、处置能力明显提高。

全面监管制度严。广西加强对医疗机构制剂配制、临床试验和临床使用中药配方颗粒试点的监督检查，推进疫苗追溯系统建设，并对中药饮片生产企业、特殊药品生产经营企业、高风险医疗器械生产企业、特殊化妆品生产经营企业等实施严格监督检查，由市县两级市场监管部门对药品销售、使用环节全面监管，使药品网络销售监管严格深入。

专项整治打击狠。广西组织开展中药饮片生产质量、执业药师“挂证”行为、防疫物资质量和市场秩序等82项专项检查和整治行动，取缔无证生产经营企业170家，责令停产停业整顿227家，吊销许可证16家。同时，查办各类案件18137件，移送司法机关427件，捣毁制假售假窝点21个，有力打击药品安全领域的违法行为。

“放管服”改革尺度大。广西全面实施行政许可“电子证照”和执业药师网上智能化审批，推进政务服务“扁平化”，实现“网上申报和网上审批”模式全覆盖。同时，调整医疗机构制剂调剂使用审批权限，建设医疗机构制剂调剂审批平台，实现全程网上审批，并出台鼓励药品流通行业发展的政策性文件，推动“互联网+药品流通”“互联网+药品保障”“互联网+药学服务”发展。

产业发展步伐快。广西推进防城港国际医学开放试验区建设，完成《广西壮药质量标准(第三卷)》《广西瑶药材质量标准(第二卷)》《广西中药配方颗粒质量标准第一卷》等修编工作，推进进口药材和稀缺药材炮制加工基地或储备中心建设，引导边境中药材饮片加工企业发展。2019年以来，广西通关单数量、总货值和总重量3项指标连续两年居全国第一。

抗疫保障成效显。广西深化医疗器械审评审批制度改革，优化二类医疗器械审批流程。数据显示，2020年以来，广西共批准第二类医疗器械(除应急审批产品外)首次注册产品157个、延续注册产品51个，中药壮瑶药制剂30个，实现近40种防疫物资生产全覆盖。此外，广西统筹做好防疫和监管工作，对防疫抗疫药品和无菌、植入性医疗器械等高风险产品以及五大类医用防疫物资生产企业开展专项检查，确保疫情防控用药用械安全。