中国网财经1月17日讯 今日，国家药监局发布“关于修订阿比多尔制剂说明书的公告(2022年第5号)”，决定对阿比多尔制剂(包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊)【不良反应】、【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行统一修订。

公告显示，【不良反应】项应包含且不限于：上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知)：胃肠系统(腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退)、肝胆系统(肝功能异常、黄疸、血胆红素升高、肝酶升高)、皮肤及皮下组织(皮疹、瘙痒)、神经系统和精神类反应(头晕、食欲减退)、代谢和营养障碍(血尿酸升高、血脂异常)、全身性损害(乏力、疼痛)、心血管系统(心动过缓)、免疫系统(过敏反应)及其他(肌痛、血肌酐异常、白细胞计数降低)等。

【注意事项】应包含且不限于：孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求，于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。