日前，德博尔(DEEBIO)与全球复配行业领先企业MEDISCA达成战略合作，供应按照FDA标准生产的甲状腺API。这项合作，将对美国长期供应不稳的高品质甲状腺API市场产生积极影响。7月5日，德博尔首批甲状腺API正式发往美国。

德博尔整装待发的甲状腺API

生产动物提取的天然甲状腺API对安全性和稳定性要求极高，以至于符合FDA要求、能稳定供应的高品质甲状腺API长期供不应求。

四川德博尔生物科技股份有限公司是全球领先的生物酶生产、研发专家型企业。自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证。特有高活性、高纯度、高稳定性的生物酶生产技术。胰酶、胰激肽原酶、弹性蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品，连续出口欧美日韩20余年，行销全球30个国家，是赛诺菲、雅培、诺华等企业的长期合作伙伴。

德博尔是国内唯一一家、也是全球少数几个能够按照FDA要求生产甲状腺API的企业之一。这有赖于德博尔始终致力于对产品质量的精益求精和对工艺技术的孜孜以求。

1、严把原料关，从源头控制产品质量和稳定供应。

高品质原料是生产高品质产品的基础。德博尔原料采购的高标准业内闻名，多年来，德博尔和高品质原料供应商形成了互信稳定的合作关系。动物源甲状腺由于其本身的属性，不仅对采摘要求高，对原料透明度也有要求，使其获取有一定难度。依托中国丰富的原料资源和与高品质原料供应商建立起来良好的合作关系，德博尔具备了稳定获得甲状腺这种高标准原料的条件，解决了产品质量和稳定供应的源头问题。

2、拥有欧盟GMP资质和具备全球高标准GMP管理体系能力。

德博尔生产质量管理严格按照欧盟GMP管理体系运行，同时具有美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量体系管理能力，通过了赛诺菲、雅培、诺华等20余家国际企业的审计认证。

3、按照FDA要求建设的专属甲状腺API生产车间。

德博尔建立了甲状腺API专线生产车间，生产过程具有全密闭、高度自动化的优势，生产质量活动的全过程依照美国FDA认证及法规要求开展。

德博尔甲状腺API专线生产车间

4、质量控制规范、严格，对产品质量要求精益求精。

把产品质量放在第一位是德博尔一直坚持做的事，德博尔出品的每一种产品，都经过严格把关，精益求精。为此建立了全面的质量管理体系，能对产品生命周期的全过程进行有效管理，保证产品质量，并依据欧盟GMP和ICHQ7要求持续完善质量管理体系。

MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio DosSantos说：“我们对伙伴关系的期望和要求都非常高，MEDISCA在透明度、质量和对市场的承诺方面提出了多个要求。”此次合作，德博尔从原料、生产、产品质量到稳定供货的整体实力和能力，以及合作的透明度和诚信的商誉，将为MEDISCA向美国的复配和非复配行业提供质量可靠、稳定供应的甲状腺API、解决市场急需问题提供保障，获得市场竞争力。

德博尔甲状腺API顺利发货

对于德博尔来讲，作为国内唯一能够生产符合FDA标准甲状腺API的企业，不仅获得了新的市场，更是对企业整体质量管控水平的提升。随着在韩国MFDS的注册已经完成，申请日本PMDA的注册资料已经提交完毕，美国FDA认证有望两年之内拿到，德博尔将成为一个优质的全球合作平台，GMP资质齐全、技术成熟、管理严谨、产品质量稳定可靠，在全球医药高速增长的时代下，德博尔的未来定会更加精彩。