国家卫生健康委官网公示《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》(以下简称《清单》)，共计34种药品，包括艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦，白血病治疗药物硫唑嘌呤，抗癌药甲氨蝶呤片等。公示期为5个工作日。

作为2019年深化医药卫生体制改革重点任务之一，发布鼓励仿制的药品目录在年度需研究制定的文件中排行第三。《清单》药品由国家卫健委联合科技部、工信部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家遴选论证确定，主要是国内专利到期或即将到期，但尚没有企业主动申报、提出注册申请，且临床供应短缺的药品。

所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。相较于高价的原研药，仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

而根据规划，2020年起，每年年底前都将发布鼓励仿制的药品目录。作为鼓励仿制药品的第一份清单，入选药品主要有什么特点？

“主要是短缺药物、高价药物和临床急需药物。但需要注意的是，鼓励仿制药不能只停留在一份清单，还需考虑后续的衔接等，包括在审评环节，绿色通道空间有多大？率先成功仿制的药企是否有激励政策，能否给予一定的保护期？这些都是需仔细考虑的。”医药战略规划专家史立臣向时代周报记者表示。

仿制药研发尚处起步阶段

“中国仿制药研发生产尚处起步阶段。”史立臣向时代周报记者说道。

以往，在中国获批准上市的药品并没有通过一致性评价的强制性要求，由于与原研药在质量和疗效上差距较大，盈利能力也有限，仿制药企也多是小而分散。“这一现象至今仍未改变。”史立臣表示。

2018年，相继发布的两份文件释放了国家保障仿制药品供应，加快仿制药品生产的信息。

其一是2018年4月由国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该文件明确了纳入鼓励仿制的药品目录的基本要求，即鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚无提出注册申请的药品。

除了为鼓励仿制的药品圈定范围，该文件从仿制药的研发、生产、采购，到医保支付标准等后续环节上，均营造了利好高质量仿制药的条件。例如强调仿制药对高价原研药的替代，同时，在医保支付方面，发挥医保的激励作用，原研药、与其质量和疗效一致的仿制药，按相同标准支付。这意味着重症患者为减轻用药负担，会选择价格相对低廉的仿制药，相当于保障了仿制药品市场。

第二份重要的文件发布于2018年年底，国家卫健委等12部门发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，相较于第一份文件，该文件还规定了鼓励仿制药品目录发布的时间图，即2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

这意味着鼓励仿制药品目录发布将常态化。“发布鼓励仿制药品目录，有助于改变以往药企扎堆仿制高利润药物，而短缺药和临床急需药品却仍供应不足的情况，可以规范药企竞争局面。”北京大学公共卫生学院卫生政策与管理系教授周子君向时代周报记者表示。

对此，史立臣认为：“清单发布固然有规范作用，但鼓励目录发布，企业是否一哄而上地仿制清单药品？蓝海变成红海，这是我比较担心的。”

仿制药行业加速角逐

2018年，中国已有的药品批准文号总数约18.9万个，95%以上为仿制药，市场规模约为万亿元。

史立臣向时代周报记者指出：“在中国约4700家药企中，真正具有仿制能力的药企不会超过300家，其余企业基本都是生产低端仿制药物。”

一方面，通过文件支持和目录制定，政策层面意欲规范仿制药生产，保障高质量仿制药品的供应；另一方面，在发现合理药价，挤压药价“水分”的背景下，仿制药品行业也正处于加速行业整合的阶段。

2018年年底，首批国家组织的带量采购中选结果公布，中选药品的价格平均降幅为52%，最高降幅达96%，以“国家组织、联盟采购、平台操作”为总体思路，“4+7”带量采购意欲实现过评仿制药对专利过期的高价原研药的替代，同时，通过“以量换价”，实现参评药品价格“挤水分”。

而今年以来，官方多次表明，带量采购将适时向全国推广，采购品种的增多，政策覆盖范围加大，这意味着，未来的仿制药行业不仅将逐步壮大规范，行业内部整合的进程将加快。

根据中国产业信息网发布的一份分析报告，该报告指出，在未来仿制药企业的竞争中，成功仿制高难度产品，具有产业集群、具有持续研发能力的企业将更具优势。此外，由于药价“挤水分”等要求，成本变得敏感，拥有原料药将节省药企购买和物流成本，同时，优质原料药将提高仿制药品通过一致性评价的概率，因此原料制剂一体化的企业将更具竞争力。

“已有过评仿制药的品种，再去仿制的意义已经不大。国内存在大量专利过期的原研药，具备这些品种仿制能力的药企在未来会更具优势，特别是国内仅有专利的品种，这些药物的市场需求非常庞大。”史立臣向时代周报记者表示。