国内单抗市场规模相对较小,存在较大的补齐需求

单抗药物靶向性高,具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势,在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用,全球市场规模也逐步扩大。2017年全球销售额合计1061亿美元,较2016年上升超过20%。相比全球市场,国内单抗药物规模尚小,预计约占全球单抗总市场的1%,渗透率极低,主要是由于获批的产品数量和种类少、价格昂贵、医保支付受限等客观原因所致。随着恶性肿瘤的发病率和死亡率不断提高,以及患者对优质治疗药物的追求,我国单抗药物市场存在较大的补齐短板的需求。

医保支付、生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础

鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可,2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物,并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入医保目录,8个药物在2018年上半年多放量显著。近期,西妥昔单抗也通过抗癌药谈判纳入医保,预计未来将有更多的单抗产品获批并纳入医保,提高了患者用药的可及性。重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门,研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段,研发生物类似物的门槛较创新药低,成为由仿入创的过渡之举。相比化药,单抗技术壁垒较高,竞争厂家较少,短期降价的概率较小,因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好,充分激发了企业的研发热情。

多个品种已经申报生产,板块效应逐步显现

我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状,进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1抑制剂,目前已有4家企业提交上市申请。其中,君实生物申请的首个适应症为黑色素瘤,恒瑞、信达、百济神州申请的适应症均为霍基金淋巴瘤。此外,多个生物类似药也有企业提交上市申请,如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请,复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市,国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。