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689家药企真的彻底没了占药企总数的13.6%

2018-04-06 19:29:00

来源：医药网

两年时间，689家药企真的彻底没了，占药企总数的13.6%！

这不再是恐怖的气息，而是行业真实的境况。这背后，到底又是什么原因？

▍总局发布权威数据，一批药企没了

4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》（下称《年报》）。《年报》中关于医药的数据，对2017年产业生态做了全景再现；用真实的数据，回顾了我们分分秒秒走过的一年。

《年报》公布，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。赛柏蓝找出了2015年的数据对比，发现了可怕的事实：

2015年《年报》显示：截至当年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。

数字不会说谎，两年里，689家药企彻底没了。

有两张巨手，把这些药企扔出了行业。一个是环保、一个是产业调整。

▍环保高压，原料药企突然死亡

2016年11月国办发布《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，严查违法排污，原料药企被列入整治的序列。

几乎同时，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发通知，环京津冀的28城市原料药企交替停产，涉VOCs排放工序的全部停产。

陕西、宁夏等地，也不时有新闻爆出，原料药企业因环保被停产的消息。

一系列的环保政策，像是对一支注射器不断加力，挤出空气，保留价值。部分原料药企业达不到环保标准，当然会被淘汰。

而且这事儿一定会持续。就在昨日（4月2日），国家最高领导人参加植树活动时还强调“要像对待生命一样对待生态环境”。

▍国办发文，引导优胜劣汰

两年里，消失的689家药企中，有一部分是因为医药产业调整。

在政策频出的过去两年，国办在2017年2月9日发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（也称“医药国17条”），对药企和药商最有引导性和针对性。而该政策的相关配套政策，诸如两票制、一致性评价等，则直接影响了部分药企的命运。

国办表示，要加大医药产业结构调整力度：推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。

这个文件诸位耳熟能详，就是引导优胜劣汰。不是要落后的、重复生产的、没有竞争力的企业，这些药企或被收购、要不就退出。

▍相关配套政策，直接影响药企命运

在“医药国17条”文件指导下，各种配套政策层出不穷，并在短期内直接影响了药企的生存和发展。

比如医药两票制政策，迫使药企营销模式彻底转型，适应不了的只能关停并转；再如仿制药一致评价政策，单品评价成本目前上升到了1000万左右，部分药企只能放弃。

当然，除以上原因外，飞检、抽检、日常检查，出现严重问题的，也直接吊销了部分药企的GMP证书；药品招标、医保控费、药占比、辅助用药重点监控等以降价、降低药费为目标的措施，也让部分药企不堪重负，甘愿退出；其它的原因，还有经营成本上涨、经营管理不善、行业并购等，都是不少药企离开医药行业的重要原因。

国办在发布这个文件后，淘汰“规模小、水平低”药企，不仅仅依靠市场的自我调节，还带有某种行政思维。由此看，以后消失药企的数量还会更惊人。

甚至会应验一位资深人士“保守估计未来几年内，国内会有三分之一的药厂面临倒闭”的判断。

▍药批数量还是1万3，时候还没到？

《年报》显示，截至2017年11月底，全国药品批发企业有1.3万家。和2016年的12973家（2016年的统计中，药批企业不涉及换证问题）相比，数量变化不大。

以2015年的13508家为参照，在 2016年的流通整治，药批少了535家后，2017年整体数量没太大起伏。也可能是一年里，在两票制全国落地后，新开药批的数量和倒闭的药批量基本相抵消了。

也有种看法是，因为涉及税务规范，不少药商“废旧换新”了；以及不少中小药批没有倒闭，还在硬撑等。所以，两票制彻底执行后，药批的会有什么变化，还要等总局明年的下一份年报。

此外，在《年报》中，关于医疗器械、零售企业、药品审批、涉药犯罪的数据也有呈现（详见附件）。

附：2017年度食品药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）食品生产和经营许可情况（略）

（二）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

2.药品经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

（三）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

（四）化妆品生产许可情况

截至2017年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

二、注册审批情况

（一）特殊食品注册情况

2017年共批准保健食品初次注册申请797件，变更注册申请1101件，延续注册申请348件。

2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。

2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。

（二）药品注册情况

2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。

2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。

2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。

2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

（三）医疗器械注册情况

2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。

（四）化妆品注册情况

2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变更2510件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变更1300件。

三、广告审批和查处情况

2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件；撤销医疗器械广告批准文号18件。

2017年，全国共审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。

四、中药品种保护情况

截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

五、投诉举报情况

2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。

六、案件查处情况

2017年食品药品监管部门共查处食品（含保健食品）案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次，吊销许可证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。