随着医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展，国内的进口医疗器械需求持续增长。据上海出入境检验检疫局统计，2017年上海地区进口医疗器械共计33704批，金额430余万美元，同比分别增长18.84%和22.43%；与此同时，不合格检出率也较2016年增长10个百分点，占当年全部进口医疗器械产品的近三成。

据介绍，医疗器械进口的不断增长，缘于国家大力支持国内高端医疗器械的关键技术产业化，引进先进技术、提高国内医疗器械生产技术水平和核心竞争力。

但作为重点敏感商品，进口医疗器械的产品质量直接关系到医护人员及患者的健康和生命安全，涉及安全、卫生和环保等各个方面，而且产品种类繁多、销售使用渠道复杂、经营单位管理水平参差不齐。

因此，随着进口量的不断增长，检验检疫部门也加强了对进口医疗器械的监管。2017年，上海检验检疫局重点突出了进口医疗器械符合性验证等工作，发现不合格8863批，退运及销毁106批。

不合格原因包括中文标签说明书不合格、品质缺陷、安全项目不合格、与入境申报提供的医疗器械注册证不符、属于禁止进口的旧医疗器械、在运输途中发生残损等。其中，进口医疗器械中文标签或使用说明书不符合要求的情况成为不合格主因。据了解，为加强医疗器械安全监管，上海检验检疫局去年还与上海市食品药品监督管理局签订了合作备忘录，内容包括共同推动医疗器械贸易便利化；共同建立产品质量安全风险监测机制；共同构建产品质量安全信息追溯体系等。