投资要点

1)全面实行药品上市许可人制度,明确了相关义务及法律责任。向欧美日靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

2)落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP 和GSP 认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。

3)明确《药品管理法》局部修改后将全面修订。为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次法律只是局部修改,药监局明确争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等其他内容列入。

《药品注册管理办法》修订,还有如下亮点:

1)药品注册分类面临变革,以创新性,有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为:创新药,改良型新药和仿制药(生物类似物)三大类。中药、天然药物分为:创新药,改良型新药,同方类似药和古代经典名方四大类。

2)明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市全面审评环节:新药100 个工作日,而仿制药、生物类似药、传统药为120 个工作日。

投资策略及重点标的:我们认为在《创新意见》指导下,药品最高法律法规将深远的影响中国制药行业未来10-20 年的发展,在鼓励创新的核心指导下,小分子靶向药、生物药将在国内蓬勃发展,建议关注相关领域研发实力强劲的公司。我们重点关注恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、科伦药业、安科生物、康弘药业、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。