近日中共中央办公厅和国办共同发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我们做如下点评：

此意见与 2015 年出台的44 号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，均为我国药审制度改革进程中的重磅文件。监管的意图非常明确，即鼓励创新，加快新药上市，尽力扫清监管方面障碍，同时监管标准进一步与国际接轨，期待后续配套措施的出台和落地。从44 号文的执行速度和力度看，此次纲领性文件有望得到快速和良好的执行，值得期待。

从投资角度建议关注以下几个方面：1）CRO 行业。“临床试验资源备案+鼓励医疗机构开展临床试验”意图打破临床试验资源瓶颈，对CRO 行业构成利好。同时打击临床试验数据造假行为，提升数据质量，利好业务规范的行业龙头泰格医药。2）创新药和仿制药优质企业。此意见意在鼓励创新，包括创新药和仿制药2个方面。临床试验资源瓶颈打开，优先审评通道开启，同时新增专利期限补偿，并及时纳入医保等政策极大鼓励创新药发展。同时仿制药借助一致性评价将纳入上市药品目录集，专利挑战模式有望开启，同时医保和药品集采目录也将及时纳入，具备较强技术实力的优质仿制药企也迎来机遇期。相关标的恒瑞医药、复星医药、康弘药业、华东医药、丽珠集团等。3）制剂出口企业。意见指出我国将接受境外临床试验数据，利好已在海外获得批文转国内申报的企业，相关标的普利制药、华海药业等。4）注射剂行业值得关注。此次意见对新的注射剂品种获批限制加大，且老品种须5-10 年基本完成上市再评价工作，行业洗牌或加剧，利好现有规范优质企业。相关标的普利制药。