严重不良反应频频发生，中药注射剂喜炎平、红花或面临重挫。23日晚间国家食药监管总局发出《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》，责令以上公司立即召回相关产品。而记者了解得知，此通知或有风向标性质，昔日高利润高销量的中药注射剂市场正在快速萎缩中。

两大中药注射剂遭重挫

公告称，需要立即召回的原因，是因为相关产品由于存在某些方面不合格，导致临床出现多起寒战、发热等严重不良反应。而据了解，出现不良反应的两种共4批次中药注射液，波及范围广，已至少销往29个省，在山东、新疆、甘肃、黑龙江、江西5省均已报告有严重不良反应发生。

据了解，喜炎平注射液属于清热解毒类中药针剂，临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。相关统计显示，去年喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长，为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。

而红花则为纯中药制剂，主要用于冠心病、脉管炎的治疗，具备活血通经、散瘀止痛功效。

“这次看似只是两家企业被停售、召回产品，但其中有独家产品，通知具有风向标性质，而且这两款产品不是第一次上黑榜了，所以遭受打击的是喜炎平和红花这两大品类，未来销量肯定会大幅削减。”有行业观察人士这样认为。

高利润市场快速萎缩

虽然高利润高销量让中药注射剂曾经一度赚得盆满钵满，但质量参差不齐、不良反应频发却成为阻碍其发展的最大障碍。

近五年来中药注射剂一直是《国家药品不良反应监测年度报告》中重点提示的品类。2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次，占当年全部药品不良反应报告的7.7%，2016年中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比仍然较高；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

“不良反应屡屡发生，再加上公立医院医保控费抓得很紧，所以大刀很容易就砍向了中药注射剂这一领域，要严格控制它也不是一天两天的事了。”该观察人士表示。

据了解，不少医院门急诊早已告别中药注射剂。“有的产品杂质较多、提纯不够，临床使用风险较高，能不用就不用。”一位急诊科主任认为，中药注射剂在质量安全上还有很长的路要走。