事件： 2017 年 7 月 19 日， CDE 发布《关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知》， 在 CFDA 已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上首次基于单品种制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点。

点评： 政策趋势导向清晰， 利好进度靠前、类似药研发的实力型选手，重点推荐复星医药、信达生物。

1、 政策趋势导向清晰， 加快单抗类似药研发上市。 此文件是 CDE 在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上首次针对单品种制定类似药研发要点， 文件强调合理简化临床设计、“ case by case” 与监管部门沟通、 降低（贝伐珠单抗）类似药开发成本。 我们认为文件传达出对加快类似药研发上市的大力支持， 政策导向清晰， 针对单品种在药代动力学比对研究（ PK） 和临床安全有效性比对研究详细阐述设计要点， 有效加快贝伐珠单抗类似药的临床研发和上市进度。 未来其他重要靶点或同样有望推出单品种临床研发指导原则，类似药研发上市进程整体加快。 国内单抗类似药研发领先企业有望显着受益于行业进入壁垒提高和医保支付变革（ 利妥昔单抗、 曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均完成谈判进入新版医保目录）。

2、 同适应症与原研“头对头”比较的等效性研究仍是类似药开发的不二法门。 文件以贝伐珠的临床研发几种路径为例，认为选择国内已获批适应症为研究人群开展与原研药“头对头”比较的等效性研究可获得临床安全有效性和原研的相似性数据， 其余方案均视为新药研发路径， 需体现与现有治疗比较的临床优势（未满足的临床需求/优效/安全性明显改善）。

3、 进一步明确类似药研发享受适应症外推。 文件表示“选择国内已获批适应症为研究人群开展与原研药 头对头比较的等效性研究是当前研发企业最常选择的路径，按此路径完成单个适应症的研究可获得外推其它适应症的批准。”和 2015 年的《指导原则（试行）》 中表述“对比对试验研究证实临床相似的， 可以考虑外推至参照药的其他适应症”相比， 我们认为该文件进一步明确单抗按照类似药研发可享受适应症外推，按照类似药研发有望显着降低研发周期、获得可观的患者人群。

4、 一线疗法适应症上的疗效和相似性是硬实力。 文件关于贝伐珠单抗类似药临床安全有效性比对研究设计上， 推荐采用等效性设计并推荐选择非小细胞肺癌作为研究人群，核心考虑疗效和相似性、 主流一线疗法、 可参考中国群体疗效数据较多。 类似药研发中一线疗法适应症上的疗效和相似性是硬实力， 实力型选手优势明显。

投资建议： 目前主流 6 大单抗国内主要研发企业，信达生物 3 个品种处于临床Ⅲ期，复星医药、 沃森生物和齐鲁制药各 2 个品种，其余 1 个品种的包括海正药业、康宁杰瑞、神州细胞和安科生物。上市公司中复星医药 2 个大品种按照类似药研发进入Ⅲ期临床，数量和进度靠前。 重点推荐进度靠前、生物类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物，同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等公司的研发进展和变化。