医药国17条发布：二次议价放开 药企降价压力加大
2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《意见》），涉及药品的生产、流通、使用整个流通链，总共17条，被业界称为医药“国17条”。国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。为此，此次《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度。其中，《意见》第九条是一个重大突破，“允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。”业内人士认为，这意味着在国家政策文件层面“禁止医院采购药品二次议价”的“禁令”打开，药品降价也是必然趋势。 “多小散乱差”局面有望扭转药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全，研究制定药品生产流通使用政策在2016年已经成为国家年度重点改革任务。据介绍，国务院医改办、国家食品药品监管总局等部门在广泛调研、充分听取各方面意见的基础上，形成了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（送审稿）》，经国务院医改领导小组审议通过后报中央全面深化改革领导小组审议，并于2016年12月30日经中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过，近期由国务院办公厅印发执行。2017年1月25日，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜在国务院新闻办新闻发布厅举行的吹风会上指出，药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心任务。但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。对此，国家食药监总局副局长吴浈在上述吹风会上指出，这项改革涉及生产环节、流通环节、使用环节，是全流程改革，有一部分会涉及生产领域上市产品的审评和审批，以及产品上市以后的监管、流通秩序的规范，这个文件印发后，对于进一步推动药品生产流通领域的改革、提升药品生产流通的质量、保障公众的用药肯定会起到非常积极的作用。 “这个《意见》和2015年颁布的44号文件是完全一致的。在这个文件里涉及药品审评审批，重点是提高上市药品质量，比如说，要对上市药品进行分类，新药要达到全球新要求，仿制药要原研一致，可以实现相互替代；对已经上市的药品还要做一致性评价，证明这个产品和原研产品在质量、疗效上一致。上市药品质量提升，对于推动药品生产企业改革、结构调整具有积极作用，对于保障公众用药安全有效，确立公众对国产药品的信心也有积极作用。”吴浈指出。与此同时，《意见》还提出整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革，要打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。近期发布的过度重复药品公告显示，有129种药品100家以上的企业同时生产。全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。药企面临降价压力从《意见》看，很多改革直接指向“药价”问题。《意见》指出，我国药品流通环节多，流通秩序混乱，挂靠经营、过票洗钱、商业贿赂屡禁不止，推高了药品价格，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药的出现。《意见》还提到，要推行药品购销“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。国务院医改办专职副主任、国家卫计委体改司司长梁万年曾表示，过去药品从生产厂家到医疗机构的多票多环节，有的四票、五票，甚至更多，层层加码，抬高药品的价格。药品价格抬高，销售到医疗机构，一方面是老百姓要多付钱，另一方面医保基金要多付钱。而此次《意见》中还有一个重大突破，即明确提出：“完善药品采购机制。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。”过去多年以来，在国家政策文件层面“禁止医院采购药品二次议价”，如“卫规财发[2010]64号”文件《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》提到，医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。而上述《意见》则意味“禁令”大放开，允许医院联合带量、带预算采购，相当于赋予了各地医院可以名正言顺进行药品采购自主议价，“二次议价”具有合法权利。事实上，对于“二次议价”多年来一直存在争议。多位药企负责人向21世纪经济报道记者表示，“二次议价”导致很多用量大、疗效确切、品质优良的药品被迫退出市场，严重影响百姓的用药安全。如2016年3月，宁波中成药“二次议价”中，由于药品要在浙江省中标价的基础上再降幅15%，招标目录涉及1263个品种，最终仅有244个品种（337个品规）中标，中标率不足20%。大部分没有中标的药品是因为已接近成本价而无法再降，被迫出局。不过，中国医药企业管理协会副会长牛正乾指出，在医保改革落地之后，“二次议价”是挡不住的，一定会放开。人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见稿》），再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿最快在今年2月、最迟3月伴随新版医保药品目录出台。医保支付标准不同于过往的按比例报销方式，其最大亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差，允许医院留存。 “对于企业而言，药品降价直接开低价票，对企业而言可能相对好办，财务处理简单。”牛正乾指出。而且，上述《意见》还强调将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。“如果医院能及时回款，对药企来说是一个极大的利好，能对冲一部分降价的压力。医院给药企的回款周期是3个月，有的甚至长达半年乃至一年。回款周期越长，药企承担的风险就越大。”一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示。
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