事件:2月9日,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。

该意见落地或将重构行业格局,医药行业发展进入新周期。该意见为新一轮深化医疗卫生体制改革的重要组成部分,意见对药品生产、流通和使用三大环节的规范进行了进一步说明:上游要提高药品质量疗效,促进产业升级,中游流通要提高规范度和集中度,下游要合理用药,调整医院利益驱动机制。在质量、创新和规范的基础上实现产业升级,打破医药行业企业多、规模小和水平低现状,促进产业升级,行业发展步入新周期。与国家前期出台的系列文件相比,该意见内容新增了如下亮点:

保障重疾新药可及性,专利强制许可或将实施。该意见首次明确提出“对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可”。强制许可即在特定条件下,国家不经跨国药企同意,强制授权其他药企仿制生产。专利强制许可一方面可同印度等国家一样,增强民众对重要新药需求的可及性,另一方面也可作为国家谈判砝码,迫使新药定价时充分考虑国内民众的支付能力。

放开BE机构认证和与相互替代药品目录,一致性评价工作将强势推进。仿制药审评强调质量与疗效与原研一致,为保障和鼓励仿制药一致性评价工作顺利推进,该意见首次明确提出:1)“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定”以解决目前BE临床试验机构短缺瓶颈,我们认为国家未来将出台办法允许符合条件的各级医院和检验检测机构等开展BE临床试验。2)“对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。”意味着未来或将有互相替换药品目录出台,为通过一致性评价的药品背书,在按通用名制订医保药品支付标准的激励下,通过一致性评价的药品有望对原研药实现进口替代。

整顿药品流通秩序,流通龙头迎来发展契机。意见提出“打破医药产品市场分割、地方保护,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。”配套措施有“全面推行两票制”、“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营”、“推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率”。以加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。我们认为药品流通行业加速进入整合时期,国内有望形成3+X格局。

全方位促进合理用药,药品品种结构或将优化。作为医保结构化控费的一环,意见从目录上提出“及时修订医保药品目录。优化调整基本药物目录,公立医院要全面配备、优先使用基本药物”;治疗指南上要求“扩大临床路径覆盖面,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理”;日常监控上要“重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用”。在促进合理用药的组合拳下,我们认为治疗性、慢病和重大疾病用药占比或将上升,非治疗性利益品种受损。

投资建议:我们建议关注以下投资方向:1)创新药:重点推荐恒瑞药业(600276)和康弘药业(002773);2)BE基地放开,CRO明确受益:重点推荐泰格医药(300347)和博济医药(300404);3)流通整合:重点推荐上海医药(601607)、国药一致(000028)和南京医药(600713);4)合理用药:重点推荐丽珠集团(000513)和济川药业(600566)。