▍ 疫苗类产品60天

12月15日，国家食药监管理总局（下称“CFDA”）网站公布《生物制品批签发管理办法》（修订草案）（下称“《草案》”）征求意见消息，意见窗口期一个月。

作为对2004（年）版《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的升级替代版本，这已经是即将出台的该管理办法第二次大范围、长时间的意见征求——2015年12月15日，CFDA曾就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）进行过为期一个月的征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限等条款。

赛柏蓝注意到，相比2004版，此次《草案》特别强调了企业的申报主体责任——“生物制品企业作为批签发申报主体，应当依法履行批签发活动中的法定职责和义务，对批签发申报资料及样品的真实性、完整性、规范性负责。”

与此同时，“中检院应当每5年对其他批签发机构进行再评估”，“ 新批准在中国境内上市的、生产场地发生变更并经批准的，以及生产工艺发生重大变更并经批准的，投产后连续生产的至少三批产品应当进行全部项目检验”等新提法也被写入新规。

而对业界普遍关心的时限问题，《草案》明确，“疫苗类产品应当在60个工作日内完成，血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。检验需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知申请企业。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核后确定批签发时限并公开。”

▍生物制品安全提速

由世界卫生组织提出的 “批签发”概念，是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项（其他五项分别为：以安全和有效为评价标准、审批程序、不良反应上市后检测、产品质量控制的GLP管理、生产企业的GMP检查），其含义是：批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家当局对其质量的全面认可。

由于生物制品具有生物活性、易变异性、对热敏感性和易被微生物污染等特性，因此必须通过批签发才能最大限度保障其安全性和有效性，批签发目前也成为我国包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等在内的生物制品上市前必须经过的强制性检验与审核，是对该类高风险产品的最后安全把关。

2013年，被疑与7例新生儿死亡相关的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗，被官方证实流向全国27个省（区、直辖市），事件引发系列连锁反应；2015年，自山东引出的5.7亿元二类非法疫苗流入24省安全事件再度引发对疫苗及生物制品监管的系列讨论。