不久前六部委发布的《医药工业发展规划指南》，实质为医药工业“十三五”规划指南，文中不少里程碑针对的年限是2020年。鉴于《医药工业发展规划指南》不局限在《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》之上编制，还参考了《中国制造2025》，可见《医药工业发展规划指南》不限于“十三五”阶段（2016年-2020年）五年的规划，更是医药工业长期规划的开始。

本文将重点解读规划指南化学药制造业相关内容，主要分析原料药、制剂和辅料三部分。

原料药

预言 1优质出口原料药回流国内

圈点

原料药“十二五”所面临的问题是清洁生产和“三废”治理水平较低，可持续发展能力不足。这代表原料药生产工业首要解决环评问题，然后才是产能问题，因此绿色发展是化学原料药工业未来的主要方向：开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平；重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平。

文件提出要求“十三五”期间建设3～5个化学原料药循环经济园区。预计原料药的主要生产地江苏、浙江、山东、广东和四川将是重点目标地区。此外，雾霾比较严重的地区长三角也有追求绿色发展的需要。

一致性评价等政策推动着国内原料药生产企业往世界领先水平靠拢，原料药国际化也是未来五年的重要目标规划：巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量，即鼓励原料药企业借鉴华海和恒瑞的成功经验，通过开发有特色技术门槛高的原料药更能提升价值的附加值，以获得更高的利润。

推动化学原料药产能国际合作特别是原料药海外并购与整合也是规划重点。企业收购或投资建设境外化学原料药生产基地，将大大促进产能国际合作，而且充分利用境外环境资源，更好地服务于当地市场，也能减少国内的污染。

此外，立足于我国原料药产业优势，带动制剂国际化战略也是未来五年重要规划。

评价

环保在倒逼原料药生产企业转型升级绿色技术。2016年11月17日至2017年4月30日河北省开展的“2016利剑斩污行动”引起制药企业的关注。石家庄市是第一个执行停产的，要求制药企业2016年11月17日至12月30日期间全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

随后11月21日，国务院办公厅发布《关于印发控制污染物许可制实施方案的通知》，排污许可证将要“一证式”管理，并且将确定排污许可管理的行业标准，对同一行业的不同类型的企事业单位，按照污染物产生量、排放量以及环境危害程度等因素进行分类管理。

2016年前三季度，我国原料药利润增长率跑嬴制药行业整体水平，并且在子行业中利润增长率排第二。环保倒逼之下，不少原料厂关闭；为了提高议价能力，原料厂互相抱团垄断。原料药生产企业集中度提高，是利润率提升的根本原因。

对于仿制药企业而言，一致性评价能否完成很大程度上取决于原料药的质量。一些出口欧美的国内原料药企业的优质特色原料药将有可能回流国内，与国内企业抱团合作“原料药+制剂”模式。