投资要点

药品新政下,未来5年CRO将呈供不应求高景气状态。CRO处于新药研发产业链核心位置,可有效提升药企研发效率和成功率。在药审监管全面向欧美靠齐,以提高药品质量和加快审评审批的背景下,CRO 行业未来5年高景气度可期,主要原因:1)一致性评价强势推行,涉及6万个药品批文,3000个化药口服固体制剂品种,有望催生300-500亿增量市场;2)临床试验数据核查后,为解决批件积压,2015年10月开始,大量临床试验批件涌向药企,面临量价齐升历史机遇。

临床试验标准明晰+大幅提价,CRO 行业正逐渐回暖。7.22临床试验数据核查风暴后,CRO 行业业绩大幅下滑,核心原因在于临床试验机构项目进展缓慢,导致CRO 行业可确认的收入大幅下滑,净利润同比大幅下滑。目前临床试验机构积极性正逐步恢复,项目进度逐渐回暖,行业拐点隐现。主要变化在于:1)2016年7月29日,CFDA 发布了3个关于临床试验及临床实验数据管理的公告,行业临床试验数据标准清晰,临床试验机构有规可循;2)随着临床试验执行标准的提高,行业大临床新订单已提价约1-2倍,目前临床试验机构项目执行积极性正逐步恢复。

一致性评价配套政策基本全部出台,GCP 认证年底前放开为大概率事件。我们密切跟踪国家出台相关政策,发现一致性评价工作有加快迹象。目前国务院、CFDA、中检院共发布了24个有关仿制药质量与疗效一致性评价的公告,涉及一致性评价各个环节基本都已经全部发布征求意见稿、试行或执行版本,我们认为仿制药质量与疗效的一致性评价工作的各项配套政策已经基本具备,行业全面落地执行在即。仿制药一致性评价工作的推进需要大量可以进行BE 试验的临床试验机构,目前临床试验资源缺乏成制约一致性评价开展的最重要的因素。与欧美和日本等国,只要是医疗机构即可开展临床试验不同,而我国对临床试验机构实行资格认证制度。我们对比分析最新《药品注册管理办法(修订稿)》,发现GCP 认证或将修订或取消,考虑到最新政策动向和一致性评价工作推进的迫切性,我们认为在GLP 认证修订后,放开临床试验机构审批制度势在必行,且年底前开放是大概率事件。

投资策略及建议:在一致性评价工作强势推进和大量临床试验批件涌向药企的大背景下,我们认为CRO 行业正迎来历史性发展机遇。建议关注泰格医药(300347)、博济医药(300404)、亚太药业(002370)和ST 百花(600721),考虑到临床CRO 企业更为受益,我们重点推荐博济医药(300404)和泰格医药(300347)。

风险提示:政策执行或放开不及预期。