体外诊断(IVD)提供了80%的临床诊断信息,是人类医疗的重要组成部分,主要领域包括生化诊断、免疫诊断和分子诊断。IVD具有技术驱动的特点,高新技术如化学发光免疫分析(CLIA)、基因芯片及最前沿的基因测序(NGS)等正引领行业发生深刻变革。国内IVD市场拥有千亿级的预期规模,其中国际巨头技术优势明显,牢牢把握全球市场主动权,而国内企业依托本土优势,也开始进入高端技术IVD领域。我们梳理了新三板中拥有核心技术优势或独特商业模式的IVD企业,重点分析了新产业、宝藤生物、达瑞生物、之江生物、益善生物、百傲科技等8家公司,建议投资者给予关注。

投资要点。

新医改打开了中国体外诊断市场发展空间。从全球范围来看,欧美市场是体外诊断的最大市场,但市场逐渐成熟,健康支出增长率放缓,与此对应,亚太地区(尤其是中国、印度)的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长。新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会,新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断,对体外诊断提出了更高的要求,加上医保覆盖率增加、民众对健康问题的关注升级,中国体外诊断市场的发展空间已被打开。

免疫诊断领域中,化学发光免疫分析(CLIA)替代趋势明显。相较于其他的免疫诊断方法,CLIA技术优势明显,兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性,并经数十年发展,不断融合了大量新的科学技术,提高了操作的自动化程度、拓宽了应用范围。在欧美主流市场上,CLIA占到免疫诊断的90%以上。国内市场上,三级医院依靠进口产品基本普及了CLIA,但在数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析,国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA并存;CLIA占比呈大幅上升趋势,2015年预计占到70%以上。结合国外主流市场情况,随着国内企业技术的突破和生产成本的下降,CLIA将逐步替代酶联免疫分析。

基因测序临床应用随监管有序化和政策支持力度加大,具备较大的想象空间。2014年之前,我国基因测序行业处于无监管状态,随后逐渐步入正轨。行业发展前期,严格监管保障了行业的规范运行。NGS产业链格局为:上游外企寡头垄断、内外合作分享临床市场;中游研究研发应用竞争激烈、临床应用严格资质管控、数据分析平台仍然不足;下游研发应用为主。当下NGS临床应用试点专业只有遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗4个,试点第三方临床检测中心7家。随着试点效果的显现、行业运行的调整,预期NGS临床应用领域将不断放开。我国已颁布精准医疗国家指南,将其纳入战略新兴产业之列,给予大力支持。

面临的主要风险:

行业竞争加剧风险,市场拓展不力风险,新技术替代风险。

重点关注:

目前涉足体外诊断领域的新三板挂牌企业超50家,我们看好已经建立或积极布局高端体外诊断技术平台的企业,以及医疗机构资源丰富的企业;建议重点关注:走向国际的CLIA龙头企业新产业、整合NGS全产业链的达瑞生物、渠道拓展能力优秀的宝藤生物、进军微生物测序领域的之江生物、个体化用药基因芯片的行业标杆百傲科技、国内肿瘤个体化医疗领域的开拓者益善生物、综合性的医学检验服务企业兰卫检验、以心血管病分子诊断为重点、布局NIPT和肿瘤NGS的乐普基因等。