核心要点：

以CAR-T为代表的细胞免疫疗法引领抗癌治疗进入新时代。CAR-T疗法由于在血液肿瘤领域出色的疗效进入公众视野，同时引领着抗癌治疗进入新时代。免疫治疗让我们第一次在与癌症的战争中看到胜利的曙光。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别MHC非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。

CAR-T在临床展现较高缓解率，特别是针对特定靶点的血液肿瘤。对于传统治疗方法束手无策的癌症患者，CAR-T提供了一种新的治疗手段，并且展现出突破性疗效，自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/rALL患者中获得了高达93%的缓解率，在r/rCLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明，总有效率（ORR）高达75%，完全缓解（CR）高达66%，同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。根据目前全球已完成及正在进行的CAR-T临床试验，以CD19作为靶点接近一半，CD19已成为当前CAR-T免疫治疗最重要的分子生物标志物。

细胞免疫行业迎市场机遇，解决临床未满足重大需求。以CAR-T疗法为代表的免疫疗法取得突破性进展，为癌症患者带来新的希望，特别是集采及医保目录谈判等新机制的出台，显著提升患者的支付意愿及能力，细胞免疫将逐步解决目前临床上未满足的重大需求，与此同时国内细胞免疫行业也迎来重大市场机遇。根据Frost&Sullivan报告，中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至102亿元，年复合增长率为181.5%。预计市场于2030年达到人民币584亿元。目前CAR-T疗法主要针对血液肿瘤，因此本文主要对急性淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤及多发性骨髓瘤这三个适应症进行市场分析，包括其市场规模测算及竞争格局分析。

细胞免疫疗法存在的问题与挑战。尽管CAR-T在血液肿瘤取得突破性进展，但在患者治疗过程中仍会产生不容忽视的毒副反应，而这些毒副反应可能是严重的，甚至致命的，特别是细胞因子释放综合征及神经毒性等等；由于肿瘤微环境的抑制及缺乏特异性肿瘤相关抗原等因素，CAR-T到目前为止CAR-T在实体瘤方面的治疗效果不甚理想；由于其制造流程的复杂性、较长的生产周期及缺乏标准化的监管，CAR-T目前仍然是一种高度个性化的疗法，最关键是大多数细胞免疫治疗是以患者自体细胞改造，属于非通用型细胞免疫治疗，面临高昂的制造成本，根据当前的制造工艺生产CAR-T产品的总成本在15万-30万美元。降低细胞产品制备成本是CAR-T产业化过程中必须解决的问题。

投资建议：

以CAR-T为代表的细胞免疫疗法在血液肿瘤领域展现出色疗效，随着相关产品在国内逐步上市，未来CAR-T疗法势必占有一席之地。同时CAR-T作为一种新的技术路径，可以说开辟了对抗癌症新的治疗途径，未来将可能彻底改变癌症传统的治疗方式，目前以双靶点CAR、CAR-T联合PD-1、CAR-NK、UCAR-T及TCR-T等方向都被产业界寄予厚望，我们有理由相信未来在这个领域将不断有新的技术突破。建议关注国内CAR-T领域产品进度较快同时有较强产业化能力的相关企业：例如南京传奇、药明巨诺、复星凯特、科济生物等等。