事件：

近日，CDE官网显示，南京传奇生物自主研发的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂拟被纳入突破性疗法。

投资要点：

国内首个“突破性疗法”呼之欲出，产品全球商业化可期

此次拟纳入的CAR-T疗法，是今年7月8日国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件后，中国拟纳入的首个突破性疗法。该文件规定，公示5日内无异议的即纳入突破性治疗药物程序。考虑到该产品优异的临床试验结果，LCAR-B38M成为首个突破性疗法确定性极高。在海外市场，LCAR-B38M分别被FDA、EMA认定为突破性疗法和优先药物，也有望成为全球首个批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T疗法。南京传奇通过与强生签署共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作协议，未来将进一步加强全球布局和市场推广，商业化前景预期非常乐观。

在研产品整体临床效果优异，预计销售市场将表现火热

相比于现有疗法的治疗效果，LCAR-B38M和其他CAR-T疗法均有不俗的提升。也预示着CAR-T疗法在MM中治疗前景将更为明确，淋巴瘤CAR-T产品上市后销售额的快速提升，预计将复制在MM治疗市场。目前，全球针对MM的CAR-T产品数量较多，未来MM的CAR-T治疗市场的竞争烈度将有所提升。但是LCAR-B38M具有一定的先发优势和临床效果优势，预计将进一步催化商业运作向好。此次如国内突破性疗法最终成功认定，也将进一步吸引创新药市场关注和支付体系的相关建设。在CAR-T产品疗效优势和CAR-T研发进展不断推进的行业大背景下，预计销售市场将进一步保持火热，并随适应症拓展不断扩大。

投资建议：随着CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤、淋巴瘤、部分实体肿瘤的进展，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升，重点关注CAR-T产品和进展较快的行业个股。同时，此次“突破性疗法”评定的首次尝试，带动国内创新药物的审评审批进一步与海外接轨，对于国内创新药物发展具有明显的积极意义。建议持续关注创新药物行业发展和优质个股。