近年来，我国糖尿病呈现出快速增长态势，已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。据国际糖尿病联盟数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人（20-79岁），为全球第一。

在糖尿病人群中，Ⅱ型糖尿病占了近90%。目前，我国成人Ⅱ型糖尿病发病率已达10.9%，占世界糖尿病患者总人数近30%。若不加控制，到2040年受糖尿病困扰的人群将增加到1.5亿人；上亿的糖尿病患者中，诊断率和治疗率仅约1/3；且治疗患者中，半数以上没有达到医生建议的血糖控制水平。有业内人士预期，未来的20年，国内将新增4500万Ⅱ型糖尿病成人患者。

正是由于庞大的患者群与居高不下的发病率，加上糖尿病患者需要终身服药，近年来，降糖药物市场呈稳定增长的趋势。国内公开数据显示，仅在2017年，国内降糖药物销售终端市场已超过了500亿人民币，预测到2028年该市场将增长至1739亿人民币，复合年增长率为11.8%。

同时，目前，国内糖尿病医疗费用主要以门诊费用为主，占比为61%，住院费用占比为39%，门诊费用中，药品费用占比为43.8%，糖尿病住院费用中药品费用占比为31.8%。

需要指出的是，为了应对我国糖尿病发病率高、医疗费用高等现状，近年来我国不断探索相关政策法规。

据了解，糖尿病等慢性疾病用药不仅是新进2017年医保目录名单药品最多的领域，今年总理在政府报告中也指出做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销；而今年4月份公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》进一步明确，本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

同时，各省市区也在支付倾向和政策方向上给予支持。今年6月，广东省发布分级诊疗常见病种目录相关标准。同月，浙江省明确将建立全省统一的城乡居民医保慢性病门诊保障制度，涉及包括糖尿病高血压在内的12种慢性病，报销比例不低于60%。

这就意味着，随着分级诊疗的持续推进，以及从国家到地方陆续出台相关的慢性病医疗保障政策，再加上我国人口老龄化和生活方式的变化，使我国慢病患病率显著提升，降糖药物将进入快速发展轨道。

政策及市场的双重因素，就成为制药企业积极投入相应产品一致性评价的重要考量。当然，能进行一致性评价的企业，研发能力、企业实力等方面都是比较强大的，例如拥有口服降糖药佳和洛（格列美脲片）的新华制药、拥有胰岛素注射液产品赖脯胰岛素的甘李药业等大型品牌制药企业，都在不遗余力地推动产品通过一致性评价。

更吸引制药企业的是，通过一致性评价之后的药品在招标采购等方面享受的“优惠”政策及市场快速上量的潜力。

业内专家分析指出，按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，加上从国家到地方层面陆续出台一系列优先挂网、优先采购通过一致性评价产品等市场准入政策，通过仿制药一致性评价的前三家企业未来在入目录、中标带来的规模效应将更为突出。

这就意味着，一方面，没有过评的仿制药将被面临着淘汰的风险；另一方面，价格相对昂贵的原研药市场优势将逐渐减弱，原本的降糖药市场格局将重新洗牌。

以格列美脲为例，格列美脲片属于磺酰脲类口服降糖药，是《中国Ⅱ型糖尿病防治指南》推荐药物，具有促进胰岛素分泌、增加胰岛素敏感性的双重降糖作用，一直受到市场的追捧。

这主要是因为，相对于传统磺酰脲类药物，格列美脲片一天一次，较其他磺酰脲类药物服用次数少；安全性高，低血糖事件发生率低、心血管副作用小、不增加体重；肾脏、胆汁双通道排泄，肝肾功能不全的老年病人也可适用，初始剂量仅需1mg，较同类药物少，是磺酰脲类药物中性价比较高的降糖药物。

数据显示，2017年在我国公立医疗机构终端口服糖尿病用药市场中，格列美脲片以超过10亿元的销售额一直排在口服产品TOP20中的第四位，最近几年销售额一路上涨，2017年已经超过了16.7亿元。其中，赛诺菲占据绝大部分的市场份额。

日前，随着新华制药佳和洛1mg/2mg全规格，且作为国内前三家的身份通过一致性评价的消息传来，国产格列美脲片市场进一步提振——以佳和洛为代表的通过一致性评价的仿制药产品，将越来越多地凭借疗效确切、品质优越、价格低廉、经济方便等优势，从原研药手中“赢得”更多的市场。

这对于患者而言也是极大的利好，大大减轻需要长期服药的糖尿病患者的负担。

实际上，站在医保支付的角度来分析，根据带量采购试点方案中提出的，探索试点城市医保支付标准与采购价协同——对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。因此，疗效一致、性价比更高的佳和洛等产品愈发为临床与患者所选择。

当然，从更长远的发展角度来讲，在一致性评价和药品审评审批制度改革的深入推进下，制药企业研发生产优质仿制药的积极性将进一步释放，愈来愈多的患者将能用上价廉质优的药品，我国从仿制药大国转化为仿制药强国的信心也将倍增！