政策及行业动向

1）FDA发布推进该机构生物仿制药政策框架新举措的声明。FDA指出，生物药通常是活细胞产生的复杂化合物，并且越来越成为现代治疗的支柱，但并非所有医药市场都对价格便宜的竞争产品保持开放。FDA发布了四份新的指导文件，包括两份关于生物仿制药开发的新问答指南文件以及两份关于修改生物产品定义的最终指导文件，这些新举措为生物仿制药和可互换产品的开发提供了更清晰的科学和法规考虑因素。FDA批准XenoTherapeutics公司开始进行首次异种皮肤移植临床试验，该试验将使用来自转基因猪局部的活皮肤细胞，移植到人身上，作为严重烧伤的治疗方法。XenoTherapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin产品由取自转基因猪的真皮和表皮组织层组成，在经过完全消毒后可移植到人身上。2）12月12日，国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。《通知》明确，要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。

高频数据追踪

3）本周维生素A市场震荡整理，维生素E市场稳中整理，维生素D3市场震荡整理，维生素K3市场稳中偏强运行，维生素B1市场平静，生物素市场购销好转，维生素B2市场窄幅整理，烟酸市场平静，泛酸钙市场震荡整理，维生素C市场成交偏淡，总体来说维生素市场价格宽泛。4）本周共有效监测515个中药材品种，本周价格(日)指数最终收于1225.80点，比上周同期下跌了0.74点，下跌幅度为0.06%。价格上涨的品种有60种，占11.65%;下跌的品种98种，占19.03%;另外有357个品种价格与上周同期持平。