投资要点

事件：12月17日，君实生物的特瑞普利单抗正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，这是首个上市的国产PD1单抗药物。

PD1单抗属于广谱抗癌药，疗效显著：PD1单抗属于免疫疗法，通过阻断PD1和PDL1蛋白的相互作用来防止肿瘤的免疫逃逸，从而使病人自身的T淋巴细胞能重新识别并杀死肿瘤细胞，实现肿瘤治疗的目的，已在临床上取得了巨大的成功。虽然特瑞普利单抗获批的适应症是黑色素瘤，但由于其与目前市场上常见的小分子靶向药物不同的作用机制，PD1单抗属于广谱抗癌药，可用于多种癌症的治疗，包括君实生物在内的PD1单抗生产企业均有多个适应症仍处于临床试验阶段。根据特瑞普利单抗的一项II期临床试验(NCT03013101)数据，特瑞普利单抗单药在晚期黑色素瘤患者中的客观反应率(ORR)达到20.7%，疾病控制率(DCR)60.3%。另外一项小型I期研究(NCT03086174)显示，特瑞普利单抗与阿昔替尼联用，在转移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以达到50%。

国内PD1单抗市场或由6家刮分：基于(1)快速增长的肿瘤治疗需求(2)PD1单抗优异的临床表现(3)国外同类产品上市后的销售数据（如BMS的OPDIVO2017年全球销售额达到49.5亿美元），我们认为国内PD1单抗药物的市场空间至少是百亿级别。目前国内已上市的PD1单抗药物包括默沙东的KEYTRUDA（K药）和BMS的OPDIVO（O药），均为进口药物，特瑞普利单抗是国内第3个上市的PD1单抗药物，也是首个国产PD1单抗，在行业发展历程中具有里程碑的意义。PD1单抗领域进展较快的公司还有恒瑞医药、信达生物和百济神州，均处于临床…期／上市申报阶段。这几家公司临床试验的适应症有所差异，且没有做头对头的临床试验对比，直接对比几个产品临床数据的意义并没有那么大。正式上市以后PD1单抗不可避免会出现超适应症使用的情况，再加上第一梯队公司研发进度差距不大，因此未来国内PD1单抗领域的竞争大概率会由这6家公司主导，目前进度较慢的其他公司与这6家公司竞争的难度会较大。除了疗效以外，治疗费用亦会成为左右医生和患者选择药物的重要因素。考虑赠药的情况，目前O药和K药的治疗费用均为20万／年左右，我们认为特瑞普利单抗正式上市后的价格亦不会高于这个水平。同时，PD1单抗将来进入医保目录是大概率事件，叠加医保谈判的因素，最终的药品价格将进一步降低。在目前带量采购的背景下，新药对销售推广的要求比仿制药更高，从这个角度看，大体量、有成熟肿瘤科销售渠道的恒瑞医药则更占优势。