本期投资提示:

肿瘤学盛宴:国产创新药锋芒初露。中国临床肿瘤学会于2018.09/19-09/23号在厦门举办2018年CSCO学术年会,本届CSCO大会首次举办《创新药临床研究数据专场》,随着国产制药企业创新研发能力的提升,越来越多的国产创新药上市销售并受到临床医生的高度关注。本篇报告主要对CSCO年会上公布的重要临床试验数据进行点评,关于各个瘤种最前沿的疗法将在我们发布的肿瘤专题系列报告一一体现。 本届CSCO年会创新药临床研究数据聚焦肿瘤免疫治疗及小分子靶向药,其中涉及到A股上市公司品种主要有:1)卡瑞利珠单抗(恒瑞医药);2)吡咯替尼(恒瑞医药);3)利妥昔类似物(复星医药)

一、卡瑞利珠:PD-1抑制剂,疗效与跨国药企同类产品相当,副作用可控。卡瑞利珠已处于上市申请阶段,有望于2018年底获批上市。本届CSCO年会公布了卡瑞利珠霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床试验结果及肝癌Ⅱ期临床试验初步结果。1)霍奇金淋巴瘤适应症人群较小且竞争激烈,国产恒瑞、信达及百济神州三家药企的PD-1抑制剂均已完成Ⅱ期临床试验并申请上市,且三家疗效安全性相当。2)肝癌。卡瑞利珠是首个完成肝癌Ⅱ期临床试验国产PD-1抑制剂,ORR15.1%,疗效媲美O药和K药,副作用可控,卡瑞利珠有望以2期临床结果获CFDA有条件批准肝癌适应症上市。肝癌是我国第三高发常见肿瘤,年新发病例36万人,用药人群大且恒瑞进展领先于其他竞争对手。恒瑞拥有强大的注册申报能力、专家资源及市场准入能力,卡瑞利珠获批上市后有望迅速放量,贡献业绩增量。

二、吡咯替尼:临床医生认可度高,Ⅲ期临床进展顺利。吡咯为恒瑞自主研发1类新药,于2018.08月获CFDA有条件批准上市,适应症为HER2+既往未接受或接受过曲妥珠的复发或转移性乳腺癌。公司目前正在开展多项三期临床,二线ⅢA期临床试验已入组完成,进展顺利,有望于近期公布试验结果,新辅助及与曲妥珠联用等相关临床试验正在进行中,考虑到HER2阳性晚期乳腺癌已有标准一线疗法,目前吡咯替尼主要定位为晚期乳腺癌二线用药,未来望通过与曲妥珠联用获批晚期HER2+一线用药。吡咯疗效优于同类药物拉帕替尼,临床医生认可度高,上市后有望实现快速放量,预计销售峰值有望达30亿元。

三、利妥昔类似物(HLX01):疗效及安全性媲美原研美罗华。本届CSCO年会公布了复星医药利妥昔类似物Ⅲ期临床试验结果,从三期临床结果来看,复星医药的HLX01和美罗华疗效等效,安全性相似,免疫原性相似。目前HLX01已完成三合一审评,有望于近期获批上市。利妥昔2017年全球销售额达60 亿美元,PDB销售额约11亿元,利妥昔于2017年通过谈判降价37%纳入我国医保乙类,利妥昔类似物与原研相比具有一定的价格优势,上市后有望通过进口替代实现快速放量。

投资建议:肿瘤是目前人类第一大杀手,随着基础科学的进步,以免疫治疗及靶向药为主的肿瘤创新药步入井喷时代,癌症逐渐从绝症变成慢性病,肿瘤药市场扩容。看好国内具有一定创新研发能力且布局领先的制药企业。相关标的恒瑞医药(600276)、复星医药(600196)