事项:12月18日,CDE将LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂新药临床申请纳入第二十五批优先审评程序。

此前的12月11日,CDE公布受理第一个CAR-T疗法的临床申请(受理号:CXSL1700201),药品名称为LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂,属于治疗类生物制品1类/新药,申报公司是南京传奇生物(金斯瑞子公司)。

平安观点:

南京传奇生物首个申报CAR-T疗法临床,按照治疗类生物制品1类,新药进行申报,并纳入优先审评。1)南京传奇生物的LCAR-B38M是靶向于BCMA的一款CAR-T疗法,在2017年6月的ASCO会议上,LCAR-B38M以治疗多发性骨髓瘤客观缓解率达到100%突破性疗效,跻身世界一流梯队。根据最新的试验结果,客观缓解率高达97.5%(n=40,24例CR,15例PR),而且无论在临床疗效还是安全性方面都优于Bluebird、Novartis同类产品。2)国内多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模有望达百亿级别。国内多发性骨髓瘤的发病率约为1/10万到2/10万,每年新增患者约2万人,存量患者约有10万,且64.1%以上的患者在诊断时已处于晚期,假设其中50%经多次治疗后适用于CAR-T疗法。以骨髓移植的价格作为参考,多发性骨髓瘤的CAR-T疗法定价大约为50万元。那么我们预测,在渗透率分布达到50%、40%、30%的乐观、中性、悲观情况下,国内多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模将分别达到96.15亿元、76.92亿元、57.69亿元。

投资建议:首个CAR-T疗法临床申报,按照治疗类生物制品1类,新药进行申报,并纳入优先审评,是一系列药政改革政策在细胞治疗领域的落实,是对国内细胞治疗行业的规范和鼓励,开启发展的新纪元。强烈推荐:1)安科生物:有望第一批申报CAR-T临床,精准医疗收获成果近在咫尺,曲妥珠单抗类似药启动…期临床,加入国内第一梯队(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+ HER-2单抗/HER2-ADC)。2)复星医药:与CAR-T巨头Kite合资子公司复星凯特布局中国,依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研发龙头,在研单抗管线极为丰富(利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床ni期、阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床Ⅲ期),产品线高度协同。