事件：

2017年10月23日,国家4食品药品监督管理总局(CFDA)发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》和相应的《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）。

点评：

1）《创新意见》历时5月正式出台，上位法《药品管理法》修正稿及时出台自5月CFDA连发4文《鼓励创新》征求意见稿，10月1日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）正式出台。行政法规制度更改，迫切需要处于上位的法律《药品管理法》做出相应修订。

本次《药品注册管理办法（修改意见稿）》中针对《创新意见》修订相关内容，并同时发布《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿），以便制度加快落地执行。重点包括以下内容：

1)研发层面：全面实施上市许可人制度，从法律层面明确上市许可人在药品管理中的相关权利和责任；

2)生产环节：药品生产取消GMP认证，后续将加强动态监管。

3)药审层面：与CFDA加入ICH一脉相承，全方位加快药品上市：原料药、辅料和药品一并审批，临床机构备案制，临床试验申报60个工作日默认许可(FDA为30个工作日)，BE试验备案制，建立职业化监管提议等。（相关内容体现在药品注册管理办法中）

4)流通环节：药品经营企业取消GSP认证，后续将加强动态监管。

整体而言，本次药品管理法修正稿内容着重体现在“宽进严出”：降低门槛促研发(包括新药临床试验)、加快临床和上市进程、严把药品有效性和安全性；同时强调企业(上市许可持有人)责任，监管部门将减少行政审批，而转向加强行业动态监管。

2）利好仿创实力派企业和优质CRO相关标的，关注仿制药一致性评价受益优质标的

审评审批环节时间大幅缩短，BE试验备案制等。不论是优质仿制药还是创新药研发都将在时间上拉开差距，先发优势企业后续进一步享受医保目录动态调整(新药)和优先采购(通过一致性评价的仿制药)的利好。利好恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513）、信立泰（002294）等企业。

新药临床试验默认许可、临床试验机构备案制、BE试验备案制，大批新药研发得以更快进入临床阶段，利好优质CRO企业，药明康德、泰格医药（300347）、博济医药（300404）。