事件

根据国办发〔2016〕41号文，食品药品监管总局组织开展药品上市 许可持有人制度试点，为加快推进试点工作，总局发布“关于推进 药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知”（以下简称《通 知》）。

点评

明确持有人及受托生产企业法律责任。《通知》强调，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临 床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任， 受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和 个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。我们认为《通 知》明确持有人及受托生产企业的法律责任，利于保障上市药品的 安全性和高质量。

对接优先审评审批通道，加速优质创新药落地。《通知》首次提出，对拟开展委托生产的试点品种上市申请，符合条件（食药监药化管 〔2016〕19号），可经申请纳入优先审评审批。我们认为将试点品种 对接优先审评审批道，将加速优质创新药研究成果转化。

整合技术资源，促进专业化规模化生产。《通知》首次明确，药品生产企业集团公司可以将各控股子公司药品批准文号集中到集团公司 持有，成为持有人。集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。 这有利于药品批准文号较多，集团型药品生产企业整合优质资源， 优化产能配置，大幅提升质量管理水平，实现专业化规模化生产。

设置明确时间表,加快推进试点工作。《通知》提出，各试点食药监管部门遴选若干申报主体作为各自试点对象，探索多种模式的试点 工作，在2017年8月30日前将遴选情况报告CFDA。各试点食药监 管部门要抓紧开展试点工作，2017年12月份报送试点工作中期总 结。食品药品监管总局将加强对试点工作的指导，督促检查进度。 我们预计，CFDA为推进试点工作设置明确时间表，将加快许可持有 人制度落地，加速创新药转化，具备创新药临床试验服务，创新药 生产承接能力的优质CR0和CM0公司将率先获益。相关公司：泰格 医药、百花村、凯莱英、合全药业。