编者按： 5月11-12日，国家食品药品监督管理局（CFDA）连续发布了4份有关新药改革的“征求意见稿”，此次改革力度之大，让很多业内人士表示，医药研发的春天已到来。最近，在在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上， CFDA国际合作司司长袁林表示，中国将有选择性地加入ICH组织（International Council for Harmonization）。这也意味着未来中国药物研发政策环境越来越与国际接轨。为此，“知识分子”邀请浙江贝达药业董事长丁列明博士，解读CFDA新政给药企带来的机遇以及挑战。

《知识分子》：此次CFDA改革释放了哪些积极信号?

丁列明：近年来国家大力鼓励创新，从中央部门到地方均出台了一系列鼓励政策。其中国家食品药品监督总局近年出台以及即将出台的改革措施力度巨大，近日推出的几个“征求意见稿”更是大刀阔斧，促进中国创新药物发展。这是一次历史性的改革，体现了毕井泉局长和局领导班子的开阔视野与改革勇气、魄力，深刻体现了“为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要”的改革思路，也是药械“质量源于设计”的本质体现，良好的药械产业生态系统需要良好的顶层设计。 有条件批准上市、建立项目审评中会议沟通机制、临床申请备案制、临床试验机构备案制、强调药品医疗器械全生命周期管理等，均与欧美现行审批制度接轨，而接受境外临床研究数据则体现了从技术层面与国际接轨。

《知识分子》：改革对CFDA自身会提出哪些新的要求？

丁列明：我们认为这是一次历史性的改革，在目前国家鼓励创新的大好政策环境下，在充沛的投资资金支持下，随着各类优秀创新人才回归，随着创新药研究技术国际化交流的扩大与深入，我们有理由相信中国的创新药研发将迎来快速的、良好的发展。它是机遇，同时也是挑战，随着中国对创新政策深入，对外创新药进入中国，在审批制度上越来越开放，对国内企业来说将更加直面跨国企业在中国市场的激烈竞争，对国内企业创新能力的提升是一大挑战。 制度确定后的有效执行是对CFDA最大的要求，从事先审批向事后监管转化，一改往日的“截流”审批的角色，逐步转向“导流”监管，并逐步与国际接轨，这要求CFDA进一步加强审评技术队伍力量，提高审批效率，审评技术水平同步与国际接轨。

《知识分子》：此次改革对中国临床试验会产生哪些影响？

丁列明：临床试验申请备案制无疑将加快新药研究进入临床试验的速度，提高整个新药研发速度；对临床试验机构采用备案制，明显拓展了新药研究临床试验机构的选择面，避免了部分临床试验机构资源短缺而影响研究速度；临床试验开始前的会议沟通制将事先就技术、合规问题进行沟通讨论，避免走弯路，更高效推进临床试验；允许境外创新药早期项目在国内开展早期临床研究，有利于国内临床试验机构更多接触国际先进的临床研究经验，提升自身能力建设。

《知识分子》：此次改革对医药产业以及投资格局是否会产生重大影响？

丁列明：本次的改革政策是对《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的深化和落地。从临床试验管理、审评审批、全生命周期管理和创新者权益等方向全面优化国内药械创新环境，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，创新药械研发将迎来重大利好。 首先对药品审批制度进行优化，加快创新药研发流程，以更加开放的态度对待临床研究的技术性问题，包括接受境外临床研究数据，实施药品医疗器械全生命周期管理，明确落实企业的主体责任，更有效实施风险控制；提倡保护创新者权益，将促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力；支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围，有效推广创新药的临床应用，惠及民生。

《知识分子》：审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意。CFDA在临床试验上的角色是否发生了变化，由审批制变为审查、监督？

丁列明：在这种转换中，CFDA的职责仍然是监管，确保药品使用安全有效。行政审批的流程改变，并未改变对于药品临床申请的技术要求，通过申报前的会议双方充分沟通，更有利于备案审查。当然，备案制对于CFDA的审查工作效率提出了更高要求。

《知识分子》：很多人诟病中国临床数据的真实性，此次改革会提出哪些新要求？

丁列明：中国的临床试验数据存在部分不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。2015年，CFDA开展临床数据核查工作，明确了责任主体。监管机构、申请人、临床研究机构及研究人员均对临床数据的规范性、完整性、真实性有了深刻认识，临床数据的真实性问题得到明显改善。本次征求意见的相关政策中涉及临床试验机构备案制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验等，相信在落实责任主体、制定药物临床试验项目检查相关法规并有效监管下，临床数据的真实性问题会得到逐步解决。

《知识分子》：临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。目前，中国有没有这样的机构？

丁列明：目前，中国对于临床试验机构是否具备条件采用资质审查制度，即GCP认证，由CFDA进行评估认证。在国家对临床试验机构资格备案制实施前，没有机构公布从事该项活动，但并不代表没有机构不具备评估认证能力，如各资深的CRO公司。

《知识分子》：从公司的层面来说，征求意见稿出台的新规对公司的研发策略是否会产生影响？

丁列明：贝达药业将继续秉承一贯的创新宗旨，充分应用CDFA的改革政策，进一步做好创新药研发，造福于民。

首先，结合打造总部在中国的跨国制药企业的战略目标，坚持创新研发投入，落实“走出去，引进来”的思路，加快自主研发项目走向海外，同时更好应用政策引进海外优秀项目，使国内患者能够充分享受全球科技创新成果。其次在技术上，充分利用CDE的技术交流会，做好事先沟通，避免走弯路。第三，实时调整新药研发战略，科学选题立项，积极参与国际竞争，为民族医药产业的发展贡献自己的力量。