食药监总局：烟酸缓释制剂说明书修订要求（全文）

2017-03-24 13:58:00

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医药网3月24日讯　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素E烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照烟酸缓释制剂说明书修订要求（见附件1）、阿昔莫司制剂说明书修订要求（见附件2）或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：1.烟酸缓释制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有烟酸缓释制剂，包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊。

一、【注意事项】增加：“服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

二、【药物相互作用】增加：“当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。

2.阿昔莫司制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有阿昔莫司制剂，包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加：“严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用”。