医药网10月12日讯　为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。

联系人：曹轶、周艳

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药品数据管理规范（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。