国家食品药品监督管理总局近日公布《关于修改的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》做出16项修改，其中纷扰多时的“药品电子监管码”彻底退出历史舞台，被“药品追溯系统”取代。阿里健康随后发布公告称，此次修订不会对公司日后业绩产生重大不利影响。

“药品电子监管码”条文删除

7月20日，国家食药监总局发布公告称，为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

据统计，此次修改共涉及16项，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。最引人注目的是涉及药品追溯要求的条款。新修改的规范，以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。关于强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容在修改条文中被删除，并要求“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

业内人士指出，此举意味着药品电子监管码彻底退出历史舞台。而一方面，企业未来仍然需要投入巨资打造药品可追溯体系。

阿里健康公告称影响不大

资料显示，2014年阿里巴巴联手云锋基金收购中信21世纪，后将其改名为阿里健康。当时业内认为，阿里巴巴大手笔收购，正是看中了电子监管码的数据和商业价值。今年1月，因不满强行推广药品电子监管码，湖南养天和大药房将国家食药监总局告上法庭，认为药品电子监管码交给企业运作存在风险，被指实际矛头是指向阿里健康。国家食药监总局随后叫停了推行6年的药品电子监管码，并就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见。

7月21日，阿里健康发布公告表示，此次修订意味着尽管国家食药监总局继续要求药品经营企业承担其产品追溯管理的责任，但将不再强制要求相关企业使用药品电子监管网。公司对自运营药品电子监管网会产生递延收入以外的进一步收入并无预期，因此国家食药监总局此次对《决定》的修订对公司整体营业收入影响不大，对公司日后业务及业绩也不会产生重大不利影响。公司最近推出的“码上放心”追溯平台，将为企业提供产品全生命周期的追溯服务。与此同时，阿里健康正在扩展医药电商业务及医疗服务网络建设等其他主营业务，以增加收入来源，“预期第二十八号令对本公司的整体营业收入影响程度不大，对本公司日后之收入、业务以及运营业绩亦不会产生重大不利影响。”