美国食品和药物管理局发布了一些关于该公司皮肤科候选人的坏消息
Verrica制药(NASDAQ:VRCA),临床阶段的生物制药公司,公司所公开的后翻滚完全应答信为VP-102。投资者对延迟感到不满,今天早上该股下跌了 23.4%,但该股已略有回升。截至美国东部时间周二上午 11:42,该股较昨日收盘价下跌 11.3%。
在没有任何批准的产品出售的情况下,Verrica Pharmaceuticals 仅在第二季度就烧掉了 1270 万美元。投资者希望 VP-102 的销售将开始抵消这些损失。
Verrica 正在开发 VP-102,这是一种斑蝥素的实验配方,用于治疗一种称为传染性软疣的传染性皮肤病。不幸的是,估计有 600 万患有这种疾病的美国人将不得不等待未知的治疗时间。
与投资者希望的批准不同,FDA 向 Verrica Pharmaceuticals 发送了一份 CRL,理由是一家由合同制造商管理的设施存在缺陷。据该公司称,所引用的问题仅限于一般质量问题,而不是特定于 VP-102 的制造。
此外,根据 Verrica Pharmaceuticals 的说法,负责的合同制造商希望在接下来的 30 个工作日内圆满解决问题。不幸的是,让 FDA 检查员回到制造工厂以签署改进通常需要更长的时间。
投资者不应期望在明年初之前重新提交,但时间可能会更长。如果没有来自 FDA 的许多细节可以使用,很难知道这个 CRL 将设置 VP-102 计划多远。
公司预计在2021年底前提交另一份LTX-315新药申请。这是一种实验性癌症治疗方法,可用于治疗各种与皮肤相关的恶性肿瘤。
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