卓峰制药抽检近百次不合格 放心药难放心

曹学平

药品质量问题屡起风波。

今年初，郑州卓峰制药有限公司（以下简称“卓峰制药”）生产的3批次盐酸川芎嗪注射液抽检不合格，又一次被国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）药品质量公告（总第6期）曝光。

《中国经营报》记者梳理公开资料发现，卓峰制药的药品是药监部门药品抽检不合格“黑名单”上的常客，据官方资料显示，该公司生产的药品累计被全国各地药监部门抽检出近百批次不合格。

卓峰制药药品质量问题频发，为什么至今还能屹立不倒？

“黑名单”上的常客

公开资料显示，郑州卓峰制药有限公司创建于1996年，位于河南省新郑市新村镇。产品包括针剂、滴眼剂、滴耳剂、胶囊剂、颗粒剂五个剂型近50个品种，主导产品为小容量注射剂品种。

实际上，近期，卓峰制药生产的药品已被药监总局连续2期公告不合格。

药监总局药品质量公告（总第5期）显示，卓峰制药生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液细菌内毒素项目不符合规定。

此前，卓峰制药生产的药品曾连续10期出现在安徽省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单中，累计有20批次药品抽检不合格。

根据安徽省药品监督抽验（2014年第3季度）不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

在安徽省2013年第4季度药品监督抽验中，卓峰制药生产的地塞米松磷酸钠注射液等6种药品皆不合格。在安徽省2013年8~9月份药品监督抽验中，公司生产的硫酸庆大霉素注射液等4种药品不合格。

2012年下半年安徽省监督抽验中，该公司的盐酸川芎嗪注射液又不合格；2012年上半年安徽省监督抽验中，该公司的两种药品不合格。安徽省2011年下半年监督抽验，该公司的一种药品不合格；安徽省2011年上半年监督抽验中，该公司的维生素C注射液不合格。

更令人吃惊的是，在2009年第二季度福建省药品抽验中，发现的96批次不合格中西药制剂，有10批次标示为郑州卓峰制药厂生产的产品，存在的问题主要是可见异物、有关物质、性状等项目不合格。

本报记者在福建、山西、浙江、山东、云南、湖北、贵州、湖南、海南、山西、江西、广东、天津、辽宁、河北、江苏等省药监部门公开的信息中发现，在上述省份的药品抽验中，都发现了卓峰制药生产的药品不符合规定。而据记者不完全统计，该公司及其前身郑州卓峰制药厂生产的药品累计被全国各地药监部门抽检出近百批次不合格。

监管缺位？

这么一个药品质量问题频发的企业，当地药监部门是如何监管的？

据业内人士介绍,《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

据郑州市食品药品监督管理局第三季度行政处罚情况公示显示，该局对郑州卓峰制药有限公司生产劣药地塞米松磷酸钠注射液案，没收违法所得1760元；处以10000元行政处罚。

业内人士对这样的处罚力度表示过质疑，罚款的货值金额与实际生产严重不相符。“卓峰每批如果只生产的上万元的产品除去人力、设备、原料等成本，根本没有盈利，亏本的生意谁会做？这对于一个号称占地面积七万平方米，建筑面积1万多平方米，员工1000余人，年销售额2亿元的企业来说很不正常。”

安徽一家药品生产企负责人告诉本报记者，如果一个药品生产企业近百批次药品质量抽检不合格，这说明该企业在生产管理体系上存在缺陷，而空气净化不够标准，用水不达标，出厂检验形同虚设等都有可能，这对于一个GMP达标企业来说是绝对不允许的。

据媒体报道称，仅在2009年，新郑市食品药品监督管理局的有关负责人就多次到该企业车间现场检查，从现场笔录来看，几乎每次都能发现违背GMP要求的生产行为。

值得关注的是，2014年7月，卓峰制药小容量注射剂一车间（普通注射剂）、二车间（含激素）仍然顺利通过了河南省食品药品监督管理局GMP跟踪检查。

卓峰制药近百批次药品抽检不合格的主要原因是什么？生产管理体系是否存在缺陷？

3月9日，卓峰制药一位负责人在电话里对本报记者表示，药品抽检不合格都是以前的事，现在都已经整改了，我们对此会进行书面回应。但截至发稿时，记者并没有收到该公司的书面回复。