生脉注射剂不良反应频发 苏中药业等多企业卷入

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生脉注射剂再爆危机。

7月17日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。报告显示，生脉注射剂再次进入2014年不良反应报告数量排名前十名的中药注射剂行列。

事实上，参差不齐的产品质量对不良反应的发生起到了推波助澜作用。此前，江苏苏中药业集团股份有限公司(以下简称“苏中药业”)和吉林省集安益盛药业股份有限公司(以下简称“集安益盛”)生产的生脉注射剂都曾因产品质量不合格发生不良反应事件，而被国家食药监总局通报并责令召回。

《中国经营报》记者注意到，2009年7月，国家食药监局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患。但截至目前，苏中药业的生脉注射剂安全再评价工作进展情况尚不得而知。

危机爆发

公开资料显示，生脉注射液主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

早在2007年，生脉注射液即列入国家食药监总局“中药注射剂高风险品种名单”，2012年1月，国家食药监总局发布通报表示，提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。2012年名列中药注射剂类不良反应数第7位，2013年名列第9位。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。

2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

另外，国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。

一个不争的事实是，参差不齐的产品质量对生脉注射液不良反应的发生起到了推波助澜作用。

4月25日，国家食药监总局发布通告称，苏中药业生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

通报称，经检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

经查，苏中药业生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏、浙江等9省(区)。

国家食药监总局要求江苏省食药监局在已采取措施的基础上，监督企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁;进一步对企业进行现场检查，组织对同一生产周期相关批次药品进行检验;监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处，查处结果报告总局并向社会公布。

实际上，在2014年11月，国家食药监总局也曾通报了集安益盛生产生脉注射液因热原不合格，导致广东省出现10例药品不良反应。

集安益盛公告对此表示，2014年11月27日，该公司接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知。公司生产的生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件，经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不合格。公司知悉上述情况后，为了保护消费者权益，保障人身安全，依据《药品召回管理规程》，迅速启动应急处理程序，对该批药品进行紧急召回。截至2014年11月30日12时，该批号未使用药品已处于受控状态。

据业内人士介绍，热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。中药注射液中“热原”主要指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原可以通过原料、溶剂、容器具带入，制备过程中污染，灭菌不彻底或包装不严也产生热原。

中药注射剂中含有热原量达1微克/千克就可引起人体不良反应，主要为发热，发热反应通常在注入1小时后出现，热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大，随注射剂注入人体后，产生的反应有发冷、发热、颤栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。所以，注射液中只要检测出热原，就是不合格的。