强生CTC检测系统再引关注 被指存质量问题

本报近期的两篇关于强生CTC检测系统的文章(详见本报5月30日报道《CTCJ检测系统停产 强生称已出售》、6月6日报道《强生再改口称CTC系统未出售》)刊发后，引发业界关注。而强生Cellsearch系统可能存在的质量问题亦披露出来。

福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统，2013年6月13日安放到安特诺生物医药(厦门)有限公司(下称“安特诺”)的实验室。据介绍，从仪器投入使用至2015年设备停止使用，CTC仪器故障频发，期间多次更换配件。安特诺因此质疑系强生产品存质量问题，要求退货并赔偿相关损失，经多轮交涉，强生不承认质量存在问题，并对退货要求表示拒绝。

《中国经营报》记者从安特诺提供的《CTC仪器故障汇总》和显示器截图看到，从2013年8月~2014年4月，9个月设备报错总计300次。其中包括X、Y、Z轴移动超时、复位错误;数据芯片损坏;软件应用程序崩溃等共37个类别的问题。

专业人士表示，精密度很高的检测类仪器，刚开始投入使用就频繁出现故障，而且在一年保修期内反复维修无法彻底解决，说明质量确实存在问题。

对此，强生医疗则向本报记者表示，经过专业评估，公司确定这个案例不属于故障频发的案例，销售部门在历次回复中对客户的问题进行了分析，并给出了相应解决方案，也提供了包括延长保修期等方案。“在回函中，我们确实提到了环境对设备的安装影响的顾虑，环境因素会导致系统报错、甚至故障等问题。”

故障频发

“对于强生的CellSearch系统，我从2011年就开始跟踪。2013年产品进入中国，我极力说服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。

“购买此产品首先是认为其对于肿瘤研究会有很大帮助，也出于对强生品牌以及技术的信任。”阮表示，CellSearch系统是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准，用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。

2013年6月13日CellSearch系统安装到安特诺的合作研发平台——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器，我们是异常‘宝贝’，专门要了一个实验室。”阮润生表示，货到之前，强生先期派人勘察了地点，到货后，开箱、安装都由强生人员来具体操作，然后对安特诺人员进行了技术培训，培训合格人员持个人密码才可操作使用机器。

安特诺提供的发票显示，2013年7月付清全款，总价为320万元。据介绍，强生CTC产品原价约400万元，因安特诺系科研单位而非医疗机构，故价格优惠80万元。保修期为一年。

从《CTC仪器故障汇总》来看，仪器故障始于2013年8月，当月系统报错合计80次，11月份达到高点，当月系统报错115次。据相关技术人员介绍，设备在使用后6个月当中强生连续8次派工程师上门维修，并分别于6月、7月、12月更换了配件(X、Y、Z轴)。

“事实说明，该检测仪出厂质量存在明显瑕疵。”阮润生介绍，维修之后故障仍然“源源不断”。

“对我们企业来说，强生CTC仪器是一个很大的项目，当时福建省只有这一台。”据阮介绍，但由于仪器故障频发，给其正常科研、临床转化与检测工作造成严重的影响与信誉损失，导致各地送检标本无法检测成为常态，仪器长时间闲置。

据其介绍，包括仪器本身、贷款利息、耗材、宣传费用等在内，安特诺在围绕该仪器的总投入已达400余万元。

阮润生表示，检测仪器本应该是医学检测的重要保障，但几年来耗费数百万元，却无法得到令人信服的报告。面对这样一个局面，无论是对机构还是对患者，强生需要对各方做个交代。

艰难交涉

在2013年11月份CTC检测系统报错115次之后，安特诺开始了与强生就质量问题的正式交涉。